최근 바이오 제약사가 개발지원을 가장 많이 요구하는 품목 1위는 ‘단클론항체’로 나타났다.
또 개발지원 분야는 허가와 심사이며 식약청 R&D 성과물 중에서 활용도가 가장 높은 것은 가이드라인인 것으로 조사됐다
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 최근 세포치료제 등 바이오의약품업계의 수요를 반영한 맞춤형 R&D를 발굴하기 위해 국내 바이오의약품 88개 업체를 대상으로 설문조사를 실시한 결과, 이같이 나타났다고 밝혔다.
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신약개발과정과 성공률
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이번 조사는 식약청 바이오의약품 산업 발전전략 기획단(Dynamic BIO)내 연구개발분과가 주관했다.
Dynamic BIO이란 바이오의약품 산업지원 역할과 산·관 소통강화를 위해 지난해 9월 발족한 기획단으로 연구개발분과 등 모두 5개의 분과로 구성됐다.
설문결과, 개발지원이 필요한 품목은 ▲단클론항체(24.9%) ▲세포치료제(21.3%) ▲재조합의약품(15.7%) ▲생물학적 진단제제(11.2%) ▲백신(10.1%) ▲유전자치료제(9.0%), ▲혈액제제(2.2%) 순으로 집계됐다.
개발 지원이 필요한 분야는 ▲허가 및 심사(19.2%) ▲임상시험(14.6%) ▲임상시험 샘플 생산 및 CMC(10.9%) ▲GMP와 관련법령 및 규제(각 10.5%) ▲비임상독성(7.7%)의 순인 것으로 나타났다.
식약청의 바이오의약품 R&D 결과보고서에 대한 업계의 활용도는 5점 만점에 평균 2.9점으로 평가됐으며 이중 가이드라인과 표준품 부문의 활용도가 가장 높았다.
식약청은 이를 반영해 향후 단클론항체 분야와 바이오의약품 허가심사를 위한 가이드라인 개발을 중심으로 식약청 R&D 역량을 집중할 계획이다.
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