‘안전성약리 시험절차 가이드’가 소책자로 발간된다.
식품의약품안전청(청장 노연홍) 안전평가원은 국내 제약업체의 신약개발자들을 위한 ‘안전성약리 시험절차 가이드’ 소책자를 제작, 배포한다고 26일 밝혔다.
안전성약리시험 실험원리와 방법은 신약개발에 필수적인 절차다.
안전성약리시험은 심장부정맥, 돌연사 등 치명적 의약품의 부작용을 예방하기 위해 신약개발단계에서 수행하는 비임상시험이다.
우리나라는 지난해 1월 1일부터 GLP 규정에 따른 시험수행이 의무화됐다.
이번 책자는 ▲안전성약리 시험 수행 중 발생할 수 있는 여러 문제점에 대한 해결책 ▲다양한 약물에 대한 시험절차 예시 등을 담았다.
안전평가원은 또 안전성약리시험 분야에 대한 인적 네트워킹 활성화를 위해 한국화학연구원 부설 안전성평가연구소와 공동으로 27일부터 28일까지 충남 태안군 안면도에서 ▲천연물질에 의한 심장보호 효과와 약리기전 ▲shin-1의 시험관내시험계에서 약물 상호작용 ▲약리연구 분야 사업현황 및 향후 추진방향 등에 대한 약리연구회를 개최할 예정이다.
‘마이크로도즈 임상시험’ 가이드라인이 마련된 국가는 미국, EU, 일본 등에 불과하며, 영상진단용 방사성 의약품 개발에 많이 활용되고 있다.
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