한국보건산업진흥원(원장 김법완, 이하 진흥원)은 오는 18일과 19일 세브란스병원 의료기기임상시험센터에서 2011년도 제2회 의료기기 임상시험 의뢰자 현장교육을 실시한다고 밝혔다.
이번 교육과정은 의료기기임상시험센터에서 임상연구를 계획 또는 진행하는 의뢰자(sponsor)를 대상으로 임상시험 규정, 모니터링 절차, 피험자 보호 등 관련 지식을 쌓을 수 있는 이론과 실습교육으로 구성되어 있다.
1일차에는 △임상시험의 기본 이해 △임상시험 규정 및 기술문서 작성방법 등 의료기기 임상시험의 사전준비 △계약 및 연구비 산정 △의료기기 모니터링 등 임상시험 전반에 관한 이론교육이 진행된다. 2일차에는 △임상시험 실제 사례 중심 Case Study △의료기기 개발 관련 사용자(병원, 의사) 입장에서의 의견 △의료기기 임상시험 마케팅 △임상시험센터 견학(실무환경 경험) 등 의료기기 제조업체에 도움이 될 수 있는 프로그램으로 진행된다.
김법완 원장은 “의료기기임상시험센터(MDCTC)에서의 현장감 있는 실무와 식약청 담당자를 초청해 허가·검토 등과 관련한 풍부한 정보를 제공하여 국내 제조업체의 의료기기 임상시험 진행에 도움을 주고자 한다” 고 밝혔다.
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