한국BMS제약(이하 BMS)은 식품의약품안전청으로부터 자사 만성골수성백혈병 치료제의 고용량 제품인 스프라이셀(SPRYCEL, 성분명: 다사티닙) 100mg의 시판 허가를 받았다고 18일 밝혔다.
이번 스프라이셀 100mg의 승인을 통해 그 동안 하루 1회 스프라이셀 50mg을 2정씩 복용해야 했던 국내 환자들은 이제 ‘스프라이셀 100mg 1정’이라는 간편한 복용법으로 기존 1차 치료요법보다 빠르고 우수한 만성골수성백혈병 치료 효과를 볼 수 있게 됐다.
만성골수성백혈병은 피를 만들어 내는 조혈모 세포가 분화되는 과정에서 이상 분화된 백혈구가 골수내 급격히 증가하고, 또한 말초 혈액까지 퍼지게 되는 질환이다. 때문에 효과적인 만성골수성백혈병의 치료 및 관리를 위해서는 의료진의 복약지도에 맞게 꾸준히 치료제를 복용하는 것이 필수적이다.
한국BMS제약 마이클 베리 사장은 “이번 스프라이셀 100mg 승인을 계기로 국내 만성기 만성골수성백혈병 환자들이 ‘하루 한 번, 1 정씩’이라는 편리한 복용법으로 기존 1차 치료요법보다 빠르고 우수한 치료 효과를 볼 수 있게 됐다”며 “백혈병 치료의 패러다임을 재정의하게 될 것”이라고 말했다.
스프라이셀은 올해 초 식품의약품안전청으로부터 필라델피아 염색체 양성 반응을 보이는 만성기 만성골수성백혈병 환자의 초기 치료부터 1일 1회 100mg씩 투여할 수 있도록 적응증을 확대 받았다. 스프라이셀의 적응증 확대는 작년 6월 ‘제46차 미국임상종양학회(ASCO)’에서 발표된 DASISION 연구결과를 근거로 이뤄졌다. DASISION은 만성기 만성골수성백혈병환자에서 스프라이셀과 글리벡의 치료효과를 직접 비교한 제3상 임상연구로, 학계 최고 권위지인 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에도 동시 발표된 바 있다.
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