철 결핍성 빈혈 치료제 글루콘산제이철나트륨착염 등 50품목의 기준규격이 현대화되고 안전성이 강화된다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의약품 규격관리의 국제적 최신 추세와 연구사업 결과를 반영해 철 결핍성 빈혈 치료제 글루콘산제이철나트륨착염 등 50품목의 대한약전외의약품기준개정안을 마련, 공개한다고 밝혔다.
이번 개정안은 대한약전외의약품기준 수재품목의 규격을 재검토해 기준규격을 현대화하고 안전성 항목을 강화한 것이다.
주요 내용으로는 ▲철 결핍성 빈혈 치료제 글루콘산제이철나트륨착염 등 총 38품목의 함량기준 변경, 확인시험법 개선, 무균시험 신설 등 규격 개선 ▲소염진통제 록소프로펜나트륨 정 등 총 12품목의 용출시험 설정 ▲일반시험법에 여지크로마토그래프법 신설 등이다.
식약청은 국내 현실에 적합한 현장과 과학 기반의 시험법을 채택하고 의약품 기준규격의 현대화를 지속적으로 추진할 계획이며, 이번 개정안에 대한 제약업계의 적극적 협조와 의견 개진을 당부했다.
의견 조회 안은 청 홈페이지(www.kfda.go.kr)>뉴스/소식>알려드립니다>공지사항에서 확인할 수 있으며, 의견이 있는 경우 오는 27일까지 식약청으로 제출하면 된다.
참고자료
철 결핍성 빈혈 치료제 글루콘산제이철나트륨착염 등 50품목의 기준규격
http://www.bktimes.net/bbs_detail.php?bbs_num=75&tb=board_notice&b_category=&id=&pg=1
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