우리나라 최고의 임상시험 전문가, 관계자 등이 모여 미래 한국의 신성장동력인 제약산업 활성화를 위한 임상시험 발전 방안을 모색하는 자리가 열렸다.
국가임상시험사업단(단장 서울의대 신상구)은 지난 3월 25, 26일 양일간 강원도 평창 알펜시아리조트에서 ‘국가임상시험사업단 전문가그룹 워크샵’을 개최했다.
‘향후 10년, 임상시험 무엇을 준비할 것인가’라는 부제로 열린 이번 워크숍에는 임상시험 연구자는 물론 보건복지부, 식약청 등 정부 관계자와 제약기업의 신약개발 전문가 및 임상시험 대행업체인 CRO 책임자 등 60여 명이 참석해 임상시험 발전 방안을 위한 미래지향적인 다양한 의견을 개진했다.
이날 행사는 식약청에서 추진하고 있는 ‘임상 미래창조 2020’의 공동기획단장인 서울의대 방영주 교수의 기조연설을 시작으로 ▲1분과: 임상시험 규제 경쟁력 강화/소통강화 체계구축 ▲2분과: 임상시험 역량강화 ▲3분과: 임상시험 안전보호체게 강화 등 3개 분임조로 나뉘어 분임토의가 진행됐다.
1분과 진행을 이끈 연세의료원 박민수 임상시험센터장은 정부가 목표로 하는 임상시험 전세계 TOP 5 진입을 위해서는 임상시험 승인 기간 단축이 무엇보다 중요하다며 “임상시험 승인과정이 현행의 식약청 승인제에서 위험성이 적은 임상시험은 적어도 호주와 같은 임상시험 신고제로 바뀌고 국내 임상시험 기관의 IRB의 역량과 책임의식이 진작돼야 한다”고 발표했다. 이밖에 효율적인 임상시험 계획의 심사, 승인을 위해 식약청-기업-연구책임자의 소통체계 구체화가 중요하다고 강조됐다.
또한, 이동호 서울아산병원 임상시험센터장은 2분과에서 토의된 임상시험 관련 정부부처 및 식약청 담당자의 순환보직제 지양, 글로벌 스탠다드에 맞는 임상시험 관련 정보의 전산화, 임상시험 컨설팅 업체 지원 등을 제안했으며, 마지막으로 3분과 삼성서울병원 김호중 임상시험센터장은 임상시험의 안전보호체계 강화를 위해 임상시험 전문인력에 대한 인증제 도입과 함께 미국의 IRB 지원, 관리, 평가 기구인 OHRP(Officer of Human Research Protection)와 같은 임상시험보호기구 설립이 궁극적으로 필요함을 제안했다.
신상구 단장은 “임상시험의 官 産 學 전문가들이 한자리에 모여 우리나라의 임상시험 발전방안을 논의할 수 있어 의미있는 시간이었다”며 “워크샵에서 토의된 다양한 제안과 충고 등은 식약청 등 임상시험 관련 정부 관계처에 전달돼 우리나라 임상시험 발전방안 기획에 밑바탕이 될 것”이라고 전했다.
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