와파린 이후 50여년 만에 개발된 경구용 항응고제, 프라닥사(다비가트란 에텍실레이트메실산염)의 등장으로 치열한 시장경쟁이 예고되고 있다.
한국베링거인겔하임은 7일, 프라닥사의 국내 허가를 기념하는 간담회를 통해 심방세동 환자에 있어 뇌졸중 위험 감소에 대한 항응고요법의 중요성과 함께, 프라닥사의 허가가 지니는 가치와 의의에 대해 설명했다.
베링거인겔하임 의학부 부사장 로한 헤티아라치 박사는 와파린은 원래 쥐약으로 사용되던 약물이었다가 저용량으로 심방세동 환자에게 사용되기 시작됐다. 출혈위험성과 혈전 억제효과 사이의 균형점을 찾지 못해 신약개발에 많은 어려움이 있었으나, 지난 반세기 동안 새로운 항응고제를 기다려 온 의사와 환자들의 절실한 요구와 끊임없는 노력과 연구를 통해 결실을 본 것이다고 설명했다,
이날 연자로 참석한 서울아산병원 심장내과 최기준 교수(사진)는 “치료를 요하는 가장 흔한 부정맥 질환인 심방세동 환자의 뇌졸중 관리에 사용되어온 항응고요법인 와파린(비타민 K 길항제)은 효과적인 치료법으로 널리 사용되어 왔지만, 좁은 치료 범위, 잦은 모니터링, 다른 약물 및 음식(흡연, 음주 포함)간 상호작용 등의 한계점으로 인해 환자와 의사들에게 불안감을 주어 왔다.
특히, 와파린과 같은 비타민K길항제 복용 환자의 80% 이상이 상호작용이 있는 약물을 1개 이상 복용하고 있는 것으로 나타났는데, 실제 진료를 하다 보면 이러한 데이터보다 더 많은 환자들이 겪는 문제이기 때문에 의사로써 큰 애로사항이기도 했다”며, “항응고제 치료가 필요한 환자의 절반만이 비타민K길항제를 복용하고, 그나마 또 그 중 절반만이 INR 치료 범위 내로 유지되기 때문에, 생각보다 많은 환자들이 뇌졸중 위험에 노출되어 있는 상황이었다”고 설명했다.
“때문에, 항응고요법에 대한 환자와 의사들은 와파린을 대체할 정기적인 모니터링이 필요 없는, 고정용량 경구용 제제가 개발되는 것이었다”며, “프라닥사의 국내 허가를 반겼다.
한국베링거인겔하임 의학부 문성철 이사는 “2009년 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)에 발표된 RE-LY 연구는 모두의 기대를 뛰어넘은 가히 혁신적인 결과를 보여 주면서, 항응고제의 역사를 다시 쓰는 계기를 마련했다”며, “그 결과, 프라닥사 150mg 표준용량은 출혈의 위험은 높이지 않으면서, 뇌졸중 및 전신색전증을 와파린 대비 35%나 더 감소시키는 놀라운 결과를 보였다.
RE-LY연구의 당초 목적은 와파린 대비 비열등성을 입증하는 것이었는데, 결과적으로 프라닥사 150mg은 안전성은 유지하면서도, 와파린의 효과는 뛰어 넘는 우월성을 입증한 것”이라고 말했다.
프라닥사의 PM인 마케팅부 김형도 대리는 “프라닥사는 베링거인겔하임이 지난 1992년부터 개발을 시작, 15년이 넘는 연구의 결실로 선보이게 된 혁신적인 약물이다. 항응고요법의 반세기 역사를 다시 쓰는 프라닥사가 오늘날 이렇게 국내에서 성공적으로 허가 받고, 선보이게 되어 PM으로써 가슴 벅차다”라며, “프라닥사는 앞서 설명한 와파린의 한계를 극복했을 뿐 아니라, 심방세동으로 인한 뇌졸중 4건 중 3건을 예방할 수 있는 효과를 지닌 혁신적인 약물이다.
앞으로 프라닥사와 함께 ‘와파린의 대체제’가 아닌, 와파린과는 차원이 다른 효과와 안전성, 편의성, 그리고 삶의 질과 같은 가치를 제공하는 완전히 새로운 항응고제로써 패러다임을 만들어 갈 것”이라고 포부를 밝혔다.
그동안, 항응고제 시장은 50년전에 개발된 와파린을 대체할 만한 약물이 없었으나, 바이엘의 항응고제 '자렐토'도 2012년 상반기에 적응증을 획득할 것으로 예측돼, 항응고제 시장에 변화가 예고되고 있다.
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