올해 안에 세포치료제의 허가·심사 기준이 합리적으로 개정된다.
이를 개정하기 위한 세포치료제 규정 개정을 위한 전문가협의체도 구성된다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 세포치료제 규정 개정을 위한 전문가협의체를 구성, 세포치료제의 허가?심사 기준을 합리적으로 개정하기 위해 전문가협의체를 구성, 본격적으로 추진한다고 25일 밝혔다.
식약청에 따르면 세포치료제는 세포의 기원에 따라 분류가 다양해진 만큼 현행 생물학적 제제 등 품목허가?심사 규정의 허가?심사 시 제출자료 요건을 재정비해야 한다는 필요성이 제기돼왔다.
식약청은 이에 따라 국내 세포치료제제조사와 개발자 등으로 짜여진 민?관의 협의체를 구성, 올해 말까지 허가?심사 시 품질, 비임상 관련 제출자료의 범위와 임상시험 진입절차 등 세포치료제 허가?심사 규정을 합리적으로 개선해 개발 과정에서 겪을 수 있는 시행착오를 줄여 제품화 기간을 단축하는데 기여할 것으로 기대했다.
식약청은 앞으로도 국내 세포치료제의 국제 경쟁력을 확보하기 위해 지속적으로 정책적인 노력을 다해 나갈 것이라고 밝혔다.
2009년부터 2010년까지 승인된 바이오의약품의 임상시험 중 세포치료제는 2009년 6건에서 2010년 12건으로 2배나 증가했다.
이 중 줄기세포치료제는 2009년도 3건에서 2010년도 7건에 이른다.
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