머크 (Merck & Co. Inc) 의 한국법인 한국MSD(대표 : 현동욱)는 에론바®주사(코리폴리트로핀 알파, 유전자재조합)에 대해 지난달 28일 식품의약품안전청으로부터 허가를 받았다.
에론바는 보조 생식술(ART, Assisted Reproductive Technology)을 받는 여성들에서, 다수의 난포 발달을 위한 성선 자극 분비 호르몬(GnRH, Gonadotropin Releasing Hormine) 길항제와 병용투여하여 과배란 (COS, Controlled Ovarian Stimulation) 유도에 대한 효능효과로 승인받았다.
에론바는 최초의 지속형 난포 자극제로 1주일간 다수의 난포를 성장시키고 지속시킬 수 있다. 때문에 COS(Controlled Ovarian Stimulation) 주기에서 초기 7일 동안 매일 유전자 재조합 난포 자극 호르몬 (rFSH, recombinant follicle stimulating hormone)을 주사 받아야 했던 것을 1회 에론바 권장 용량의 피하주사로 대체할 수 있을 것이다.
한국MSD의 여성사업부를 총괄하는 장금철 상무는“에론바의 한국 승인으로 임신에 어려움을 겪고 있는 여성들의 주사에 대한 부담을 덜어줄 수 있을 것으로 기대합니다." 라고 밝히며,“우리는 MSD의 여성 건강 포트폴리오를 자랑스럽게 생각하고 있으며, 효과적이고 환자 중심적인 불임 치료제를 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다. "라고 말했다.
에론바의 3상 임상시험인 Engage는 현재까지 진행된 체외수정에서의 이중맹검 불임제제 연구 중 최대 규모의 임상시험이다. Engage 임상시험에서, 일차종료점인 임신 진행률(ongoing pregnancy rate)은 에론바 투여군(주기당 38.9%)과 rFSH를 매일 투여받은 군(주기당 38.1%)이 유사했다.
Engage는 에론바 150 mcg를 rFSH 200 IU 와 비교하기 위해 설계된, 비 열등성 평가 시험이었다. 북미와 유럽 34개의 체외수정 클리닉에서 몸무게 60kg이 넘는 총 1,506명의 환자들이 에론바 150 mcg이나 7일간 1일 1회 200 IU의rFSH 로 무작위 배정되어, 난소 자극을 시작하였다. 필요에 따라 환자들은 자극 8일째부터 rFSH (최대 200 IU/일)를 투여 받았다. 모든 환자들은 자극 5일째부터, 인융모막성 성선자극 호르몬 (hCG)에 의해 최종 난모세포 성숙이 시작될 때까지, 성선 자극 호르몬 분비 호르몬 (GnRH) 길항제 0.25mg를 투여 받았다. 일차 종료점은 임신 진행률이었으며, 배아이식 후 10주 또는 그 이후에 측정되었다. 에론바 투여군에서, 임신 진행률은 (주기 당 38.9%)로 rFSH (주기당 38.1%)를 매일 투여 받은 군과 유사하였다. 공동 일차 종료점인, 시도당 검색된 난모세포의 수는 에론바군 에서 13.7 (± 8.2)이었고, rFSH군에서 12.5 (± 6.7)였다.
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