최근 말초순환장애나 뇌순환부전에 처방되는 ‘부플로메딜(Buflomedil)’ 제제의 주의가 내려졌다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 최근 프랑스 보건당국이 말초순환장애와 뇌순환부전 치료제로 사용되는 ‘부플로메딜’ 제제의 부작용을 우려해 시판을 중단하거나 회수조치를 내림에 따라 국내 병의원에 사용을 중지해줄 것을 요청하는 한편 안전성 검토에 착수했다고 밝혔다.
18일 식약청에 따르면 프랑스 건강제품위생안전청(Affsapa)은 17일 부플로메딜제제의 안전성을 재평가한 결과, 신경계와 심혈관계에 부작용 위험이 높게 나타나 허가 철회와 회수 결정을 내렸다.
국내에서 부플로메딜 성분으로 허가된 혈관확장제는 유영제약 '후메칠정' 등 42개사의 55품목이 있다.
지금까지 국내에서 보고된 부작용 건수는 총 24건이며 어지러운 증상, 구역, 구토 , 설사 등 경미한 증상이 대부분이다.
식약청은 국내 부작용 보고 현황 등 국내·외 안전성 정보, 사용현황 및 대체의약품에 대한 종합적인 검토를 거쳐 필요한 안전 조치를 신속히 취해 나갈 계획이라며, 조치결과가 나오기 전까지 처방과 조제를 자제해 줄 것을 당부했다. (표 '부플로메딜' 제제 사용중지 의약품)
부플로메딜 제제성분 사용중지 의약품
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제약사 수
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회사명 = 제품명
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드림파마 = 드림파마부플로메딜인산피리독살캡슐
드림파마 = 피머딜주(부플로메딜염산염)
바이넥스 = 포메딜주사(부플로메딜염산염)
비티오제약 = 폰딜주사액(부플로메딜염산염)
유영제약 = 후메칠정(부플로메딜염산염)
제일제약 = 부로메딜주(부플로메딜염산염)
중외신약 = 라니플로주(염산부플로메딜)
태준제약 = 부롤린정(염산부플로메딜)
하원제약 = 프렉토캡슐(부플로메딜인산피리독살)
한국코러스제약 = 코러스염산부플로메딜주
한국파마 = 세르메딜캡슐(부플로메딜인산피리독살)
휴온스 = 플로메드주사(부플로메딜염산염)
구주제약 = 플로부틸주사(염산부플로메딜)
대웅바이오 = 피르메딜캡슐(부플로메딜인산피리독살)
대한뉴팜 = 메조부딜주(염산부플로메딜)
명문제약 = 메프로딜주사(염산부플로메딜)
세종제약 = 부프론주(부플로메딜염산염)
알리코제약 = 푸로딜캡슐(부플로메딜인산피리독살)
알파제약 = 알파염산부플로메딜주
우리들제약 = 테라부딜주(염산부플로메딜)
위더스제약 = 브메딜캡슐(부플로메딜인산피리독살)
한국웰팜 = 로메딜정(부플로메딜염산염)
한국유니온제약 = 부로메틸주(염산부플로메딜)
한국프라임제약 = 프로딜캡슐(부플로메딜인산피리독살)
한화제약 = 부로칸캡슐(부플로메딜인산피리독살)
환인제약 = 피륵산캡슐(부플로메딜인산피리독살)
환인제약 = 피륵산정200밀리그램(부플로메딜인산피리독살)
경보제약 = 뉴브로딜주(염산부플로메딜)(수출용)
뉴젠팜 = 뉴젠부플로메딜정(염산부플로메딜)(수출용)
바이넥스 = 부로딜정(염산부플로메딜정)(수출용)
비티오제약 = 인바이오넷포온딜정(염산부플로메딜)(수출용)
셀트리온제약 = 셀필로정(부플로메딜염산염)(수출용)
셀트리온제약 = 셀필로주(부플로메딜염산염)(수출용)
제이알피 = 세오팔리주(부플로메딜염산염)(수출용)
테라젠이텍스 = 이텍스부플로메딜염산염주(부플로메딜염산염)(수출용)
한국파비스바이오텍 = 트리브정150밀리그램(부플로메딜염산염)(수출용)
휴메딕스 = 에이치브이엘에스부플로메딜염산염주사(수출용)
대한뉴팜 = 부플로정(부플로메딜염산염)(수출용)
대한약품공업 = 밀로딜정(부플로메딜염산염)(수출용)
명문제약 = 메프로딜정150밀리그램(부플로메딜염산염)(수출용)
삼성제약공업 = 부플로틴정(부플로메딜염산염)(수출용)
삼익제약 = 삼익염산부플로메딜정(염산부플로메딜)(수출용)
삼천당제약 = 플로울정(염산부플로메딜)(수출용)
삼천당제약 = 삼천당부로메틸주(부플로메딜염산염)(수출용)
성원애드콕제약 = 모레비트-에스정(염산부플로메딜)(수출용)
알파제약 = 알파부플로메딜정(부플로메딜염산염)(수출용)
익수제약 = 익수부플로메딜정(염산부플로메딜)(수출용)
익수제약 = 익수부플로메딜주(염산부플로메딜)(수출용)
지피제약 = 인터메딕염산부플로메딜주(수출용)
청계제약 = 콤린정(염산부플로메딜)(수출용)
청계제약 = 청계부플로메딜주(부플로메딜염산염)(수출용)
한국유니온제약 = 부로메틸정(염산부플로메딜)(수출용)
한국코아제약 = 코아부플로메딜염산염정(수출용)
한국휴텍스제약 = 휴텍스부플로메딜주(부플로메딜염산염)(수출용) |
| 총 42개사 |
55개 제품
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