식품의약품안전청(청장 노연홍)은 '첨단화, 특성화를 토대로 한 세계5위의 임상선도국가로 진입'을 목표로 장기적인 마스터플랜인 임상시험 종합발전계획을 수립할 예정이라고 밝혔다.
임상시험 종합발전계획의 주요 추진방향은 ▲임상시험 규제경쟁력 강화 ▲임상시험 인프라 구축 ▲임상시험 안전보호체계 강화 ▲임상시험 소통강화체계 구축 ▲의료기기 임상시험 발전방안 등으로서, 각 추진방향의 정책과제에 대하여 임상시험의 산업적 측면과 피험자 안전관리가 한쪽으로 치중되지 않도록 구체화하고 추가적으로 정책과제를 발굴할 예정이다.
이번 임상시험 종합발전계획을 수립하기 위해 식약청 내 임상시험 관련 부서 및 외부기관에서 추천한 전문가를 포함하여 식약청차장(이희성)과 서울대병원 방영주 교수를 공동단장으로 한 '임상미래창조2020 기획단'을 구성해 운영할 계획이며, 또한, '임상미래창조2020 기획단'은 보건복지부, 지식경제부, 교육과학부를 정책협의부처로 선정하여 정부 내 임상관련 사업을 상호보완적이고 시너지 효과가 극대화 되도록 종합계획을 수립할 예정이다.
임상시험은 의료제품(신약, 바이오의약품, 의료기기 및 융복합제품)산업 및 의료서비스 등 전체 의료산업을 성장촉진하고 자체로서도 높은 부가가치를 창출(세계시장: 2009년 60조, 2014년 72조 예상)하고 있으나, 그 중심축이 북미·유럽에서 아시아·동유럽으로 이동하면서 아시아 등 각국간 임상시험 우위 선점경쟁이 가속화되고 있어, 지난해에는 '임상시험 경쟁력 강화방안'을 시행하여 처리기간을 단축하고 영문계획서를 수용하는 등 신속하게 초기임상시험이 국내에 진입할 수 있도록 규제선진화를 시행중에 있다.
식약청은 전략적인 임상시험 종합발전계획이 수립되고 시행되면 중국, 인도 등 거대후발국과의 격차를 더욱 벌리고 세계 속의 임상시험 우위선점을 통해 선도국가 진입과 지위를 구축할 것으로 기대한다고 설명하였다.
'임상미래창조2020 기획단'은 1월 26일(수) 충북 오송 식약청에서 내 외부 임상전문가를 모아 임상종합발전계획의 정책방향, 절차, 사업 등에 대한 검토 및 의견수렴을 위한 첫 협의회를 개최한다.
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