한국릴리(대표: 야니 윗스트허이슨)와 한국다이이찌산쿄(대표: 김대중)는 22일 차세대 항혈소판제로 주목 받고 있는 ‘에피언트(성분명: 프라수그렐)’를 출시한다고 밝혔다.
다이이찌산쿄와 일라이 릴리가 공동 개발한 에피언트는 혈소판 표면의 아데노신 이인산(Adenosine Diphosphate, ADP) 수용체를 차단하는 방법으로 혈소판의 활성과 응집을 억제하는 경구용 항혈소판제제다. 에피언트는 3세대 경구용 티에노피리딘계 ADP 수용체 길항체로, 기존 치료제인 클로피도그렐 대비 신속하고 강력하면서도 일관성 있는 항혈전작용으로 ACS-PCI 환자들이 보다 안정적으로 치료목표를 달성할 수 있도록 돕는다.
에피언트의 이러한 빠른 약리작용은 같은 티에노피리딘계 약물인 클로피도그렐이 두 번의 산화단계를 거치는 것과 달리, 약리 효과를 나타내는 활성 대사물질로 전환시키기 위해 단 한번의 시토크롬 P450-의존 산화 단계만을 필요로 하여 효과적으로 활성 대사 물질로 전환되는 특성 때문이다. 아스피린과 병용 투여하며 관상동맥중재술(PCI)이 예정된 급성관상동맥증후군 환자에서 스텐트 혈전증을 포함한 혈전성 심혈관 사건(심혈관계사망, 비치명적 심근경색 또는 뇌졸중)의 발생율을 감소시킨다.
전남대학교병원 순환기내과 정명호 교수는 “급성관상동맥증후군은 심혈관계 질환 중에서도 중증 질환으로 치명적이고 재발 위험이 높다”며, “에피언트의 빠른 약리작용과 강력한 혈소판 응집 억제 효과가 국내 환자들의 치료 예후에 큰 역할을 하길 바란다”고 밝혔다.
한국릴리 야니 윗스트허이슨 사장은 “전 세계적으로 릴리는 맞춤형 치료제를 통해 개개인의 질환 및 삶의 질을 개선하기 위해 노력하고 있다”며 “급성관상동맥증후군의 경우 치료 옵션이 다양하지 않다 보니 환자 개개인의 치료결과를 향상시키는데 한계가 있었는데 에피언트의 국내 출시로 관상동맥중재술을 받는 급성관상동맥증후군 환자들을 위한 치료 대안이 확대되었다는 점에서 매우 기쁘게 생각한다.”고 말했다.
에피언트는 일과성 허혈 발작이나 뇌졸중 병력이 없고 체중 60kg 이상, 75세 미만 성인에 한하여 60mg 부하 용량으로 시작한 후 1일 1회 10mg으로 1년 동안 투여하는 것을 권장한다. 이 약을 투여하는 환자들은 매일 아스피린도 함께 복용해야 한다.
에피언트는 2009년 2월 유럽연합위원회(EC)에서, 같은 해 7월 미국 FDA에서 승인을 받았으며, 현재 미국, 호주, 영국, 프랑스 등 46개국에서 허가되어 시판 중이다.
한편, 에피언트는 대규모 3상 연구인 ‘TRITON-TIMI 38’ 임상시험을 통해 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 받는 급성 관상동맥증후군 환자(ACS)의 심혈관계 사망 및 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중의 주결과변수의 위험 감소에 있어서 기존 치료제인 클로피도그렐보다 우월한 치료효과를 입증한 바 있다. TRITON-TIMI 38 임상은 경피적 관상동맥중재술(PCI)를 받을 예정인 급성 관상동맥증후군 환자(ACS) 13,608명을 대상으로 에피언트와 클로피도그렐의 안전성과 유효성을 비교하기 위해 대규모로 진행된 우월성 직접비교 임상시험(head to head superiority study)이다.
에피언트의 이러한 항혈전 효과는 클로피도그렐 대비 뇌졸중 병력이 있거나, 60kg미만, 75세 이상의 환자에게는 치명적일 수 있는 출혈의 위험을 증가시켰다. 그러나 에피언트를 국내 허가 권고사항에 따라 일과성 허혈 발작이나 뇌졸중 병력이 없고 75세 미만, 체중 60kg 이상의 성인에게 투여할 경우 1차 유효성 평가 지표인 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색과 뇌졸중의 상대적 발생률을 유의하게 감소시키는 반면, 기존 치료제 대비 출혈 위험은 증가시키지 않는 것으로 보고되었다. 또한, 국내에서 보편적으로 사용되는 약물 방출 스텐트를 시술 받은 환자군에서 스텐트 혈전증(스텐트 관련 혈액응고)의 위험을 클로피도그렐 대비 유의하게 경감시키는 것으로 나타났다.
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