이온교환 크로마토그래피 정제공정으로 제품 순도 향상
녹십자(대표 許在會)가 1일 기존의 B형 간염 사람면역글로불린인 ‘근육주사용 헤파빅’보다 순도와 안전성, 편의성을 높인 ‘정맥주사용 헤파빅’을 출시했다고 밝혔다.
기존의 ‘근주용 헤파빅’은 B형 간염 바이러스의 오염사고 후 감염 및 모체로부터의 수직감염 예방을 목적으로 제조된 제품이다.
‘정맥주사용 헤파빅’은 간이식 환자에 대한 B형 간염에대한 재발을 예방하기 위해 정맥 주사제로 대체돼 가는 세계적인 추세를 반영해 개발된 약이다.
정맥주사제는 정맥 내에 직접 투여하기 때문에 근육주사제에 비해 엄격한 관리기준과 높은 순도가 요구된다.
‘정주용 헤파빅’과 ‘근주용 헤파빅’의 제조공정 중에서 가장 큰 차이를 보이는 부분도 바로 정제공정이다.
정주용 헤파빅은 이온교환 크로마토그래피(chromatography)에 의한 불순물 제거법을 사용함으로써, B형 간염 면역글로불린과 유사한 단백 및 기타 불순물들을 매우 정교하고 효과적으로 제거해 냈다.
녹십자 관계자는 이처럼 ‘정주용 헤파빅’이 ‘근주용 헤파빅’보다 우수한 정제방법을 통해 만들어지기 때문에 순도가 높고 품질이 뛰어날 뿐만 아니라, 환자에게 미칠 수 있는 각종 부작용도 대폭 감소됐다고 설명했다.
특히, 투여 경로가 근육 주사에서 정맥 주사로 개선됨으로써 주사 속도가 크게 향상된 점도 눈여겨 볼 만하다. 기존 ‘근주용 헤파빅’의 경우 주사 속도가 3hr/50mL였던데 반해, ‘정주용 헤파빅’은 1hr/50mL로 3배 정도 빨라졌다.
이러한 주사 속도의 개선은 환자에게 투약 편의성을 제공해줄 뿐만 아니라, 같은 시간 내에 보다 많은 환자를 치료할 수 있도록 해주는 장점을 가지고 있다.
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