리베이트 쌍벌제 관련 '허용 가능한 경제적 이익 등의 범위'를 정한 '의료법 시행규칙' '약사법 시행규칙' '의료기기법 시행규칙'이 법제처 심의를 완료하고 12월 13일 공포·시행됐다.
개정안의 주요 내용은 다음과 같다.
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허용 행위
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허용 범주
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1. 견본품 제공
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◦ “견본품” 또는 “sample”을 표시한 최소 포장단위 최소 수량의 의약품‧의료기기
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2. 학술대회 지원
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◦ 학술대회 주최자로부터 지원받는 국내·외 학술대회의 발표자, 좌장, 토론자의 교통비, 식비, 숙박비, 등록비
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3. 임상시험 지원
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◦ 임상시험에 필요한 임상시험용 의약품‧의료기기 및 연구비
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4. 제품설명회
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◦ 10만원이하 식음료, 5만원 이하 기념품, 실비의 교통비, 숙박
◦ 요양기관 직접 방문시 1일 10만원 이하 식음료(월 4회 제한) 및 1만원 이하 판촉물
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5. 대금결제조건에
따른 비용할인
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◦ 요양기관이 의약품‧의료기기 거래대금 결재시, 아래와 같은 비용할인
- 1개월: 거래금액의 1.8% 이하, 2개월: 1.2% 이하, 3개월: 0.6% 이하
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6. 시판후 조사
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◦ 식약청 승인받은 시판후 조사는 증례당 5만원 이하(추가조사가 필요한 경우 30만원 이하) 사례비
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7. 신용카드 포인트
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◦ 신용카드 사용시 결제금액의 1% 이하의 포인트
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※ 부당한 경제적 이익을 수수한 자에 대해 법률에서 정한 1년이하의 범위내에서 자격정지 기간을 세분화
※ 부당한 경제적 이익을 제공한 의료기기 제조업자 등에 대해 판매업무정지의 행정처분 기준을 신설(시행중인 의약품 제조업자와 동일한 처분기준임)
한편 리베이트 쌍벌제와 별도로 개정 시행되는 사항으로는 우선 약사법시행규칙에서 6년제 시행에 따른 실무실습 강화를 위해 약사의 지시ㆍ감독을 받아 하는 약대생들의 조제를 인정키로 했다. 제조업자 등의 정당한 사유 없는 공급제한 행위 및 거래 상대방에 대한 의약품 거래제한 행위를 금지시켰다.
의료기기법시행규칙 주요 개정사항으로는 시판후에 허가사항에 대해 임상시험을 실시하는 경우에는 식약청장의 임상시험계획 승인을 면제하고 식약청에 임상시험계획 승인신청시에 '임상시험 실시기관의 승인서' 제출을 폐지했다.
폐업 등 신고를 하지 않은 경우에 업무정지처분(1월)을 폐지하고 과태료(50만원)만 부과키로했다.
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