지난 2010.9.20일 입법예고한 의료기기법 시행규칙 일부개정안이 2010.12.13일(월)자로 개정되었다.
주요개정 내용으로는 ►신제품 규격기준 예비제도 도입 ►임상계획 승인서류 간소화 및 제외대상 규정 ►리베이트 허용범위 설정 ►변경된 기준규격에 따른 시설 및 품질관리체계 유지 의무화 ►1등급 의료기기 GMP심사 품질관리 단독심사 등 ►수수료 금액의 상향 조정 ►의료기기 영문증명서 발급 신청서 신설 등이다.
세부내용은 아래 첨부파일 참조.
시행규칙 관보(의료기기).pdf
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