바이엘헬스케어의 신개념 혈액응고억제제 자렐토(성분명: 리바록사반)의 주요 임상연구인 EINSTEIN 3상 결과가 세계적인 의학계 권위지인 ‘뉴잉글랜드 의학저널(New England Journal of Medicine: NEJM)’에 12월 6일 게재됐다.
이번 NEJM에 개제된 연구결과는 EINSTEIN-DVT, EINSTEIN-PE 및 EINSTEIN-Extension으로 총 3개로 구성 된 EINSTEIN 임상시험 중 2개다. EINSTEIN-DVT는 급성 심부정맥혈전증(Deep Venous Thrombus: DVT) 환자의 정맥혈전색전증(Venous Thromboembolism: VTE)의 재발 위험율을 낮추는데 있어 기존 표준요법과 비교하여 비열등성을 입증하였으며, 출혈 발생률 측면에서도 기존 치료법과 비교하여 유사한 결과를 나타냈다.
EINSTEIN-Extension연구는 기존에 급성 심부정맥혈전증, 또는 폐색전증(Pulmonary Embolism: PE)으로 치료를 받은 환자에게 6개월 또는 12개월의 연장된 치료기간 동안 1일1회의 자렐토 혹은 위약을 투여해 증후성 정맥혈전색전증의 장기간 예방 효과 및 안전성을 평가한 임상시험이다. 연구결과에 따르면 자렐토는 위약대비 증후성 정맥혈전색전증의 재발 상대위험율을 유의하게 감소시켰다. 또한 1차 안전성 평가변수였던 주요출혈(major bleeding) 발생율은 위약과 유의한 차이를 보이지 않았다.
바이엘헬스케어의 글로벌 임상연구 책임 연구자인 케멀 말릭(Kemal Malik)박사는 “기존 심부정맥혈전증의 표준요법은 혈중 약물 용량이 잘 조절되었을 경우에만 효능이 입증되었으며, 이로 인한 주기적인 모니터링과 잦은 용량 변경 등은 흔히 환자와 의사 모두에게 단점으로 작용하였다. 현재 약 10%의 환자가 초기 발병 시기로부터12개월안에 심부정맥혈전증 재발을 경험하는 것으로 알려져있다”고 발혔다. 또한 “전 세계적으로 4,500명 이상의 환자를 대상으로 진행된 EINSTEIN-DVT와 EINSTEIN-Extension을 통해 자렐토가 급성 심부정맥혈전증 환자의 치료 및 장기적 정맥혈전색전증의 재발 예방에 있어 향상된 치료결과의 가능성을 입증했다는 사실에 매우 기쁘다”며 자부심을 나타냈다.
자렐토의 EINSTEIN-DVT 3상 임상연구 결과는 지난 8월 유럽심장학회(European Society of Cadiology: ESC)에서 발표된 바 있으며, EINSTEIN-Extension 3상 임상연구 결과는 2009년 제 51회 ‘미국혈액학회(American Society of Hematology: ASH)’ 연례회의에서 처음 발표된바 있다.
EINSTEIN-DVT와 EINTEIN-Extension 임상연구는 현재 진행중인 자렐토의 글로벌 임상연구 개발 프로그램으로 현재까지 진행된 모든 3상 임상에서 기존 표준치료법 혹은 위약과 비교하여 비열등성, 또는 우월한 혈액응고억제 효능이 입증되었다.
자렐토는 2008년 9월 캐나다에서의 첫 허가를 시작으로 현재 유럽, 호주, 싱가포르, 중국 등 전세계 100여 개국에서 허가를 받아 그 중 75 개국에서 성공적으로 시판되어 차세대 경구 항응고제 시장을 이끌고 있다. 국내에서는 2009년 4월 13일 식품의약품안전청으로부터 시판 허가를 받았으며, 현재 고관절 및 슬관절 전치환술을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증(Venous Thromboembolism, VTE) 예방을 위해 사용되고 있다.
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