식품의약품안전청(청장 노연홍)은 19일 의료기기 GMP 정기갱신심사 중 일부를 지방식품의약품안전청장에게 위임하고 잠재적 위해성이 거의 없는 1등급 의료기기에 대해 품질관리심사기관 단독으로 GMP 심사를 실시할 수 있도록 ‘의료기기 제조·수입 및 품질관리기준’ (식품의약품안전청고시 제2010-30호, 2010.5.7)을 일부개정 고시(안)을 행정예고한다고 밝혔다.
이는 의료기기 GMP심사 주체를 확대해 기업의 접근성을 제고하고, 일부 심사업무를 심사기관에서 전담할 수 있도록 함으로써 GMP 심사를 효율적으로 운영하기 위한 것이다.
의료기기 GMP 심사가 △최초심사, △정기갱신심사, △기타심사로 구분되는데, 이 중 1, 2등급 의료기기 제조·수입업체의 정기갱신심사 업무를 지방식품의약품안전청(지방청)에서 수행할 수 있도록 업무를 이관한 것이다.
식약청은 2009년말 기준 GMP 지정업체 3,022개소 중 1, 2등급 의료기기를 보유하고 있는 업체는 2,110개소로 약 70%를 차지하고 있어 지방청이 GMP 심사를 실시함으로서 효과적인 관리방안을 마련하고자 하였다.
그러나, 최초심사 및 3, 4등급 의료기기에 대한 GMP 심사에 대해서는 현행처럼 본청(의료기기품질과)에서 수행한다.
아울러 1등급 의료기기의 GMP 심사는 품질관리심사기관 단독으로 실시하도록 해 간소화하기로 했다.
이는 의료기기 전체 품목(2,056개) 중 1등급 의료기기 품목(586개)은 약 29% 차지하며, ‘09년말 기준 GMP 지정 업체(3,022개소) 중 약 26%인 778개소에서 생산되는 제품의 시장진입이 용이토록 하고 향후 업계 자율적으로 품질관리시스템을 준수할 수 있는 기반을 마련하는데 촛점을 맞췄다.
한편, 식약청은 2~4등급의 상대적 위해도가 높은 의료기기에 대해 GMP 심사역량을 집중함으로써 의료기기의 안전성 및 품질확보에 주력하겠다고 밝혔다.
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