한올바이오파마(구 한올제약)는 C형간염 치료제로 사용되는 단백질 의약품 ‘한페론’이 미국 식품의약국(FDA)에서 임상2상 신청을 승인 받았다고 4일 밝혔다.
‘한페론’은 3조원 규모의 시장을 형성하고 있는 인터페론알파 성분의 단백질 의약품으로 C형간염 치료제로 사용된다. 오리지널 인터페론알파는 1~3일에 한번 주사해야 하지만 한페론은 1회 주사로 1주일간 효과가 지속되기 때문에 매일 주사를 맞지 않고 1주일에 한번만 주사를 맞아도 되는 장점을 갖고 있다. 이처럼 한올의 ‘한페론’과 같이 기존 오리지널 바이오의약품을 개량하여 편의성이나 효능을 개선시킨 것을 바이오베터라고 한다.
바이오베터는 이 같은 환자 편이성과 개선된 효능을 경쟁력으로 2009년 기준 190억 달러(약 20조원)의 매출을 올리며, 전 세계 바이오의약품 시장에서 47.7%를 차지하고 있다. 또 오리지널 바이오의약품의 복제약인 바이오시밀러가 오리지널 제품의 70% 수준에서 가격이 결정되는 것과 달리 바이오베터는 오리지널 제품의 2~3배의 가격을 형성하고 있어 유망한 분야로 꼽히고 있다.
한올바이오파마 관계자는 "바이오베터는 오리지널 단백질을 개량할 수 있는 원천기술이 필요하기 때문에 기술력이 바탕이 돼야 하는 분야"라며, “한올은 ‘ResisteinTM’이라는 아미노산치환 방식의 바이오베터 기술을 보유하고 있다. 특히 이 기술과 관련된 미국특허 3건이 2009년도에 등록되어 창의성과 진보성을 인정받은 바 있다.”고 덧붙였다.
한올바이오파마는 이번 임상신청 승인에 따라 ‘한페론’에 대해 이르면 12월부터 미국에서 임상2상을 개시할 계획이며 이에 대한 준비를 마친 상태다. 회사 측은 미국 내 임상 대행기관의 선정 및 계약을 마쳤고, 임상용 제품을 생산하는 생산대행(CMO)계약과 임상용 제품의 생산을 완료했다고 밝혔다.
회사 관계자는 “‘한페론은’ 2009년도에 지식경제부 신성장동력 스마트프로젝트에 선정되어 정부로부터 40억원의 미국임상 비용을 지원받고 있어 글로벌 제품화 개발에 많은 도움이 되고 있다.”며, “이 같은 정부의 지원 정책에 힘입어 수년 내에 국내에서도 글로벌 신약이 탄생할 것으로 기대한다”고 말했다.
한편, 한올은2009년 2월 세계 최정상급의 고속 단백질 개량기술을 보유한 프랑스의 바이오벤처 노틸러스바이오텍(Nautilus Biotech) 이 보유한 모든 특허를 인수했으며 이 기술을 발전시켜 차세대 단백질의약품(바이오베터) 개발에 활용할 수 있도록 개량하는데 성공, 이 기술을 ‘ResisteinTM’ 으로 명명했다.
ResisteinTM 기술은 모두 세가지 기술이 결합된 것으로 단백질의 비활성영역은 제외하고 활성영역만 추출하는 기술과 단백질의 아미노산 서울과 3차구조 서열을 통해 가능성이 높은 아미노산 변이체를 선별하는 기술, 그리고 디자인된 수백 종의 변이체를 고속으로 발현 및 선별해 내는 기술로 이루어져 있는 것이 특징이다.
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