식품의약품안전청(청장 노연홍)은 오는 11월 1일부터 3일까지 한국보건인력개발원에서 국내의 선제적 제약규정 및 제약시설 현황을 소개하기 위해 요르단 등 중동 4개국 바이오의약품 규제당국자를 초청해 연수를 실시한다고 밝혔다.
이는 지난 9월 발족한 바이오의약품 산업 발전전략 기획단(Dynamic BIO)의 운영 성과의 하나로 국내 바이오제약업체의 중동지역 수출지원을 위해 추진된다.
참고로 중동지역 제약시장의 규모는 전체 세계제약시장의 2%를 차지하고 있다. 주요 소비 제품군은 NSAID, 항생제 등의 일반의약품, OTC 및 항암제 등의 전문 의약품이며, 90% 이상 수입의약품 의존하고 있다.
이번 연수는 국내 바이오의약품 산업지원을 위하여 정부간 교류를 추진하는 자리로, 연수 첫째날과 둘째날 ▲KFDA와 의약품 관리체계 ▲바이오의약품 현황 및 정책 ▲한국의 GMP ▲바이오의약품 허가심사 관리제도 ▲첨단바이오의약품 국내외 개발현황 ▲바이오시밀러 허가규정 및 가이드라인의 이해 ▲바이오의약품의 임상시험 제도 및 관리현황 등의 이론교육을 실시한다.
연수 마지막날은 현장교육으로 연세의료원 임상시험센터 및 국내 바이오기업인 셀트리온을 방문해 국내 임상시험시설 및 제조시설에 대한 소개가 이루어진다.
식약청은 매년 급성장세로 유지하고 있는 바이오의약품의 산업지원을 위하여 선제적인 제도마련, 지원사업의 컨트롤 타워역할을 하는 등 적극적이고 실질적인 정책마련을 위해 노력하고 있다며, 이번 초청연수를 통해 국내 바이오의약품의 규정, 국내 임상시험 시설 및 제조시설의 우수성에 대해 적극 홍보할 계획이라고 밝혔다.
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