한국화이자제약은 항암제 수텐(성분명: 수니티닙말산염)이 최근 10월 19일자로, 절제가 불가능하고 고도로 분화된 진행성 및 전이성 췌장 내분비종양의 치료제로 국내에서 적응증을 승인 받았다고 밝혔다.
한국 등 11개국에서 진행된 제3상 임상 시험에서 1일 37.5 mg의 ‘수텐’을 투여 받았던 진행성 고분화 악성 췌장내분비종양 환자 86명의 경우 무진행 생존기간(PFS: Progression free survival)이 11.4개월(중앙값)로 나타나 5.5개월에 그친 위약 투여군과 비교할 때 유의한 차이가 입증돼 스위스, 콜롬비아, 필리핀에 이어 세계 4번째로 적응증을 추가 받았다.
또한, 사망에 대한 상대위험비를 약 60%까지 감소시켜줘 진행성 췌장내분비종양 환자들에게 의료적 혜택을 제공할 수 있게 됐다.
이상반응은 알려진 수텐의 안전성 프로파일과 일관되었으며, 일반적으로 관리할만한 수준이었다. 수텐으로 치료 받은 환자들에게서 가장 흔하게 보고된 3 또는 4 등급의 이상반응은 호중구감소증(12%), 고혈압(9.6%), 수족증후군(6.0%), 백혈구감소증(6.0%), 설사, 무력증, 피로, 복통, 저혈당증(4.8%)이었다.
이번 승인에 따라 수텐은 진행성 신세포암(mRCC), 위장관기질종양(GIST), 진행성 및/또는 전이성 췌장 내분비종양(pNEC) 치료에 대한 적응증을 갖게 됐다.
췌장내분비종양은 췌장 내부의 호르몬 생성부위에 발생하는 암을 의미하며, 췌장 도세포암으로도 알려져 있는 췌장내분비종양은 췌장의 선암종 (췌장암)과는 달리 서서히 진행하는 암으로, 인구 100만 명당 매년 5-10명에서 발생하는 희귀 암종이다. 췌장 내분비종양의 종류로는 인슐린암종, 글루카곤종, 가스트린종 등이 있으며 현재 유효한 치료법은 제한적이다.
한국화이자제약 항암제 사업부 김선아 전무는 “진행성 췌장 신경내분비암의 경우 치료법 선택의 폭이 매우 제한적이었다”며, “이번 수텐의 적응증 추가가 진행성 췌장 신경내분비암 환자들에게 치료제 선택의 폭을 넓혀줄 뿐만 아니라 주요한 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 설명했다.
한국의 경우 두 개 기관에서 13명의 한국인 환자가 이번 임상 시험에 참여했으며, 본 임상시험 결과는 지난 2010 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 바 있다.
한편 수텐은 대규모 무작위 제3상 임상시험의 효능과 안전성 자료를 기초로 전이성 신세포암(mRCC)에 있어서 1차 치료제로, 이매티닙 요법에 실패한 위장관기질종양(GIST)의 2차 치료제로 승인을 받았으며, 특히 이들 난치성 암의 치료 판도를 바꾸는데 중요한 역할을 해 왔다. 현재까지 전세계적으로 38,000명 이상의 환자들이 의료 기관과 임상시험을 통해 수텐으로 치료를 받았다.
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