식품의약품안전청(청장 노연홍)은 10월 27일(수) 서울 서초구 소재 한국제약협회 대강당에서 제약업계 품질관리 실무 담당자를 대상으로 의약품동등성시험 심사사례에 관한 맞춤형대화방을 개최한다고 밝혔다.
이번 대화방에서는 ▲이화학적동등성시험 결과보고서 작성방법 및 주요 심사사례 ▲비교용출시험 심사사례 및 자료작성 시 유의사항에 대한 설명 ▲사전에 접수받은 질의에 대한 응답 등의 내용으로 진행된다.
특히, 주사제, 점안제 등의 허가 시 필요한 이화학적동등성시험에 대한 자료 작성법 ▲대조약과 시험약의 기준이 다른 경우의 심사 ▲외국에서 시험한 자료 인정 여부 등 그동안 제약업계에서 궁금해 하던 사항이 중점적으로 설명된다.
또한 최근 자주 검토된 심바스타틴/에제티미드 복합제 및 록시스로마신 제제에 대한 심사 사례 등에 대해 상세 설명도 있을 예정이다.
식약청은 이번 대화방을 통해 제약업계와 식약청의 눈높이를 맞추고, 반복되는 보완이 감소되어 민원처리 기간 단축으로 이어지기를 기대한다고 밝혔다.
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