녹십자(대표 趙淳泰)는 다국가 임상시험으로 실시되는 허셉틴의 바이오베터인 미국 마크로제닉스(MacroGenics)社 ‘MGAH22’의 국내 1상 임상시험에 대한 IND 승인을 식품의약품안전청으로부터 받았다고 8일 밝혔다.
‘MGAH22’에 대한 이번 다국가 임상시험은 HER2 양성 난치성 유방암 또는 표준치료법으로는 치료가능성이 없는 HER2 양성 암환자를 대상으로 ‘MGAH22’ 의 안전성과 유효성을 평가하게 되며, 미국과 한국 서울대학병원에서 공동으로 진행된다.
허셉틴의 바이오베터가 국내에서 개발되는 것은 이번이 처음이며, 바이오베터는 오리지널 제품의 특허가 적용되지 않아 ‘MGAH22’가 허셉틴 바이오시밀러보다 먼저 국내 출시될 것으로 전망된다.
‘MGAH22’는 허셉틴과 같이 암 유발 항원인 HER2에 결합해 면역세포가 종양을 제거하도록 하였으며, 마크로제닉스社의 독자기술인 Fc부위를 최적화시킨 항암 항체의약품이다. ‘MGAH22’ 는 허셉틴이 개인별 면역세포의 유전자 차이에 따라 HER2 양성 유방암 환자의 20% 정도에서만 생존률을 나타내는 것에 비해, 개인별 유전자 차이에 관계없이 허셉틴에 반응을 보이지 않는 나머지 80% 환자에서도 높은 생존률을 기대할 수 있다.
녹십자는 지난 7월 ‘MGAH22’에 대한 마크로제닉스社 와 한국 내 공동개발 및 독점 판매를 위한 라이선스 계약을 체결했으며, 이 계약을 통해 국내 생산 및 중국 시장 진출 등의 옵션을 갖게 되어 향후 바이오베터의 생산, 개발, 글로벌시장 진입을 위한 초석을 마련하게 됐다.
녹십자는 이번해 하반기부터 한국과 미국에서 글로벌 임상을 실시해 2016년 하반기에 국내 처음으로 허셉틴의 바이오베터를 출시할 계획이며, 유방암을 적응증으로 제품을 출시해 점차 위암, 방광암 등으로 적응증을 늘려 나간다는 계획이다.
2009년 기준 허셉틴의 세계시장 연매출 규모는 약 6조원이며, 국내 시장에서는 IMS데이터 기준 2009년 연매출 약 230억원 규모로 2006년부터 연평균 77%의 가파른 성장세를 보이고 있다.
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