식품의약품안전평가원(김승희 원장)은 ‘비흡수성합성폴리머재료의 허가 및 기술문서 작성을 위한 길라잡이’를 마련하여 관련 제조·수입업체 및 시험검사기관 관계자들에게 배포할 예정이라고 밝혔다.
‘비흡수성합성폴리머재료‘란 블록형태의 단단한 합성폴리머로 만들어진 의료용품으로서 인체의 해당부위에 삽입해 신체부분의 재건 및 공간을 채우는 역할을 하는 의료기기다.
현재, ‘비흡수성합성폴리머재료‘와 관련된 기준규격 및 가이드라인이 없는 상태이며 해당 의료기기의 허가 및 기술문서 작성 시 민원편의 제공과 민원처리 시간 단축을 위해 길라잡이의 발간이 필요한 실정이다.
길라잡이는 ‘비흡수성합성폴리머재료’에 대한 허가절차흐름도, 허가 시 필요한 구비서류, 민원서류 작성방법 등에 대한 내용으로 구성된다.
안전평가원은 이번 지침서 발간을 통해 ‘비흡수성합성폴리머재료’를 제조·수입하고자 하는 관련 민원인과 시험검사기관에게 업무편의를 제공하며 업체에게 실질적인 도움을 줄 수 있을 것으로 기대하고 있다.
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