베링거인겔하임은 28일 미국 FDA의 심혈관 및 신장 약물 자문 위원회 투표 결과, 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 대해 9대 0 만장일치로 프라닥사®의 승인이 권고됐다고 밝혔다.
지난 수십 년 동안 와파린과 같은 비타민 K 길항제가 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 있어 가장 효과적인 치료 옵션으로 사용되어 왔다. 현재 와파린으로 치료 받는 비 판막성 심방세동 환자들에게 잦은 혈액 검사와 용량 조절을 통해 INR(international normalized ratio)을 2.0-3.0으로 유지하도록 권고하고 있는데, 이는 의사와 환자 모두에게 어려운 과제일 수 있다. RE-LY® 임상시험에서 다비가트란 이텍실레이트는 지속적인INR 측정 또는 용량 조절 없이도 효과를 보였으며, 또한 음식에 대한 제한도 없었다.
2007년에 미국, 일본, 독일, 이탈리아, 프랑스, 영국 및 스페인에서 심방세동 환자는 총 630만 명이었으며, 이는 인구노령화로 인해 2017년에는 750만 명으로 증가할 것으로 예상된다.
베링거인겔하임 의학부 부회장인 클라우스 두기 교수(Professor Klaus Dugi)는 “심방세동 호나자를 위한 치료에 있어 중요한 도약을 상징하는 위원회의 권고에 대해 기쁘게 생각한다.” 라며, “다비가트란 이텍실레이트는 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 있어 50여년 만에 최초의 새로운 치료법이 될 것이며, 베링거인겔하임은 다비가트란에 관한 검토가 마무리될 때까지 FDA와 협력할 것이다.”고 말했다.
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