바이엘헬스케어(바이엘쉐링제약)의 신개념 혈액응고억제제인 자렐토(성분명: 리바록사반)가 급성 심부정맥혈전증(Deep Venous Thrombus: DVT) 환자의 정맥혈전색전증(Venous Thromboembolism: VTE)의 재발 위험율을 낮추는데 있어 기존 표준요법과 비교하여 비열등성을 입증하였으며 출혈 발생률 등을 조사한 안전성 측면에서도 기존 표준요법과 유사하다는 연구 결과가 나왔다. 이는 EINSTEIN-DVT 3상 임상시험 결과로, 지난 8월 31일 유럽심장학회(European Society of Cardiology: ESC)에서 발표됐다.
연구의 책임 연구자인 네덜란드 암스테르담 대학 의료원(Academic Medical Center)의 헤리 뷜러(Harry Buller)박사는 “EINSTEIN-DVT연구 결과는 기존 심부정맥혈전증 치료패턴에 변화를 가져올 수 있을 것이다”라며, “기존 표준요법은 혈중 약물 용량이 잘 조절되었을 경우에만 효능이 입증되었으며, 이로 인한 주기적인 모니터링과 잦은 용량 변경 등은 흔히 환자와 의사 모두에게 단점으로 작용하였다. 하지만 신개념 혈액응고억제제인 자렐토는 다수의 임상에서 그 효능과 안전성이 입증되었으며, 경구용 제제로 복용이 편리할 뿐만 아니라, 치료 용량범위가 넓어 용량조절이나 잦은 모니터링이 필요없어, 심부정맥혈전증 치료의 기존 표준요법을 대체할 수 있을 것이다”이라고 밝혔다.
이번 연구의 1차 유효성 평가변수(primary efficacy outcome)에서 자렐토는 기존 표준요법 (에녹사파린과 비타민K 길항제(VKA)의 병용후 VKA 단독투여)과 비교하여 심부정맥혈전증(DVT)환자들에게서 증후성 심부정맥혈전증 재발 및 비치명적 또는 치명적 폐색전증(Pulmonary Embolism: PE) 발병율이 유사하게 관찰되었다(자렐토 2.1%, 표준요법 3.0%, p <0.0001). 주요 안전성 평가변수인 주요 출혈 및 임상적으로 연관있는 비주요 출혈을 포함한 복합성변수의 발생률에서도 두치료군에서 동일한 수치를 보여주었다.(자렐토와 표준요법 모두 8.1%, p=0.77). 두 치료군 모두에서 매달 시행된 간기능 검사에서 간 손상이 관찰되지 않았다. 그 외에도 자렐토는 우수한 내약성을 나타냈으며, 부작용으로인해 치료를 중단하는 환자의 비율이 표준요법에 비해 낮거나 유사했다.
1차 유효성 평가변수와 주요 출혈 발생률을 포함한 2차 복합변수를 통해 살펴보았을 때 자렐토가 기존 표준요법에 비해 더 우수한 임상적 순이득이 있는 것으로 나타났다. (자렐토 2.9%, 표준요법 4.2%, HR 0.67, C. I. 0.47 ? 0.95). 그 외에 전체 사망률(자렐토 2.2%, 표준요법 2.9%, HR 0.67, C. I. 0.44 ? 1.02)과 심혈관계 질환 발병률(자렐토 0.7%, 표준요법 0.8%, HR 0.79, C.I. 0.36 ? 1.71)은 두 환자군에서 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다.
이번에 발표된 EINSTEIN-DVT 임상연구는 현재 진행중인 자렐토의 글로벌 임상연구 개발 프로그램 중 여섯 번째 3상 임상시험이다 이번에 발표된 연구결과를 통해 급성 심부정맥혈전증 환자의 정맥혈전색전증 재발 예방에서 자렐토는 기존 표준요법과 유사한 효능이 입증되었으며, 그 외에도 RECORD 1-4 및 EINSTEIN-Extension등의 임상시험에서 자렐토의 우수한 혈액응고 효능을 확인할 수 있었다.
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