한미, 복합 고혈압치료제 ‘아모잘탄’이 유럽 시장 진출을 위해 허가용 임상을 시작했다.
한미약품(대표이사 사장 임선민)은 최근 유럽 지역에서 고혈압치료제 ‘아모잘탄’에 대한 1상 임상시험에 돌입했다고 23일 밝혔다.
유럽은 ‘암로디핀’과 ‘로살탄’ 병용 투여로 혈압관리에 성공한 환자에 대한 복합제 대체처방을 허용하고 있으며, 이 경우 1상 임상시험 만으로도 시판허가가 가능하다.
따라서 한미약품은 1상 임상을 통해 아모잘탄의 유럽 시장 진출 시기를 앞당길 방침이다.
이와 함께 2단계로 3상 임상시험을 추가적으로 실시함으로써 암로디핀과 로살탄 단독요법으로 혈압이 조절되지 않는 환자군에 대한 적응증도 확보할 계획이다.
회사 관계자는 “유럽에서의 1상 임상과 한국에서의 처방 데이터를 근거로 2011년 상반기 중 시판 허가를 신청할 방침”이라며 “허가 시점과 맞물려 3상 임상시험도 진행할 예정”이라고 설명했다.
한편 아모잘탄은 고혈압치료제 성분 2가지(캄실산 암로디핀+로살탄 칼륨)를 복합한 개량신약으로 2009년 6월 국내 발매됐다.
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