메드트로닉은 최근 말초혈관질환치료분야의 영역확대를 위해 실시했던 자사의 컴플리트 SE혈관성형용 스텐트의 임상연구를 마쳤다고 밝혔다. 이 스텐트는 표피대퇴동맥(SFA; superficial femoral artery)과 슬와동맥(PPA; the proximal popliteal artery) 앞부분의 죽상경화증(atherosclerosis) 치료에 주로 사용된다.
美FDA의 허가를 받아 승인 전 임상연구시험(IDE)의 형태로 진행된 Complete SE SFA 임상연구는 전향적, 다기관, 단일 임상연구이며 컴플리트 SE혈관성형용 스텐트(Complete SE (self-expanding) vascular stent)의 안전성과 유효성을 검증하는 임상연구다. 주로 표피대퇴동맥과 슬와동맥 앞부분 혈관의 재협착 혹은 폐색(Occlusions)증상의 치료를 위해 사용되는데 이번 임상연구에서는 196명의 환자가 등록됐다. 최종연구 종점은 스텐트 시술 12개월 후의 확실한 해당 말초혈관질환의 재발증상을 확인하는 것이었다.
표피대퇴동맥을 포함한 하지 말초혈관질환의 경우 혈관이 막힘으로써 발생하게 되는데, 일년에 약 8백만 명 가량의 미국인들이 고통을 받고 있는 것으로 확인되고 있고 대부분의 환자들이 이 질환을 인지하지 못하고 있다. 말초혈관질환은 심장혈관질환 사망 중에서 약 2배에서 6배 가량 증가하고 있으며 이 증상은 결국 하지 절단, 장애를 유발하며 삶의 질을 급격하게 떨어뜨리는 질환중의 하나이다.
캘리포니아 대학교 혈관센터장이자 이번 임상연구의 수석연구원인 존 레이어드(Dr. John Laird, M.D.) 박사는 “전문의료진에 의해서 발견되는 말초혈관질환에 대해서 많은 사람들이 제대로 인지하지 못하고 있다.”면서 “이번 임상연구를 통해, 메드트로닉이 전세계 관련 의료진들에게 말초혈관질환 치료를 위한 컴플리트 SE혈관성형용 스텐트의 안전성과 유효성을 알려준 것과 동시에 이처럼 위험한 질환의 의학적 지식을 제공한 것에 큰 의의가 있다고 생각한다.”고 밝혔다.
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