한국아스트라제네카의 고지혈증 치료제 크레스토(성분명: 로수바스타틴)가 식품의약품안전청(KFDA)으로부터 심혈관 질환 위험 감소에 대한 적응증을 획득했다. 이번 적응증 승인으로 크레스토는 콜레스테롤 조절, 죽상동맥경화증 진행 지연, 심혈관 질환 위험 감소 적응증을 모두 갖춘 유일한 스타틴 제제가 됐다. 동시에 소아 환자에 대한 적응증을 획득하여 다시 한번 안전성을 인정받았다.
이번 적응증 획득으로 관상동맥 심질환 발병 경험이 없지만, C-반응 단백 수치가 2mg/L 이상이며, 심혈관 질환 위험 인자[1]가 있는 만 50세 이상의 남성 및 만60세 이상의 여성 환자는 뇌졸증, 심근경색, 동맥혈관재형성술 등 심혈관 질환 위험 감소를 위해 크레스토를 처방 받을 수 있게 됐다.
이번 적응증 승인의 근거가 된 주피터 연구는 심혈관 질환 경험이 없고 LDL-C(나쁜 콜레스테롤)가 높지 않지만 hsCRP가 높은 비교적 건강한 사람에 있어 심혈관 질환 발생에 대한 예방 효과를 보여준 최초의 연구 결과다. 또한 그 효과에 있어서도 기존 스타틴 임상 연구에서 보여주지 못한 큰 폭의 위험감소율을 보여 학계의 비상한 관심을 받아 왔다. 주피터 연구는 전세계적으로 1만7천명 이상이 참여한 대규모 임상으로, 크레스토 20mg복용 시 환자들의 심근경색 위험이 54%(p=0.0002), 뇌졸중 위험이 48%(p=0.002), 동맥혈관재형성술 위험이 46%(p<0.0001)로 감소한다는 결과를 밝혀냈다.
동시에 크레스토는 이형 가족형 고콜레스테롤증을 가진 만 10세부터17세의 소아환자의 콜레스테롤 조절 적응증도 추가 획득해 안전성을 재확인했다. LDL-C 수치가 190mg/dL 이상이거나 혹은 LDL-C 160mg/dL을 초과하며 조기 심혈관 질환 가족력과 두 개 이상의 심혈관 질환 위험 인자를 보유한 소아는 콜레스테롤 조절을 위해 크레스토를 처방 받을 수 있다.
가톨릭 의과대학 순환기내과 백상홍 교수는 “콜레스테롤 관리의 목적은 ‘이상지질혈증 – 죽상동맥경화증 – 심혈관 질환 발생 및 사망’이라는 동맥경화성 심혈관 질환의 3단계를 효과적으로 관리하는 총체적인 심혈관 질환 위험 관리”라고 설명하고, “크레스토는 이번에 적응증 추가획득으로 심혈관 질환 예방과 사망의 전 단계를 총체적으로 관리하는 우수한 효능을 인정받았다. 그리고 성인환자뿐 아니라 소아 고지혈증 환자 치료에도 적응증을 받은 것은 남녀노소를 포함하는 전 국민의 심혈관 질환 예방을 위한 새로운 치료선택이 가능해진 것”이라고 그 의의를 평했다.
크레스토는 이미 유럽과 미국에서 주피터 연구를 토대로 각각 심혈관 질환 예방과 위험성 감소에 대한 적응증을 획득한 바 있으며 스타틴 제제 중 유일하게 죽상동맥경화증의 진행 지연 적응증을 획득하여 뛰어난 효능을 지속적으로 입증해오고 있다.
이 뉴스클리핑은 BKT뉴스{www.bktimes.net}에서 발췌된 내용입니다.
