식약청이 심사자의 내부 검토와 제약업계 의견을 수렴해 의약품 허가 후 제조방법의 변경 전 ·후 의약품 품질의 동등성 확보에 활용할 수 있는 구체적인 가이드라인이 마련됐다.
현재 의약품동등성시험관리규정에서는 의약품 허가(신고) 사항 중 원료약품분량, 제조방법, 제조소 등이 변경되는 경우에는 변경 수준에 따라 비교용출시험, 비교붕해시험, 생물학적동등성시험을 수행해 변경 전·후에 의약품동등성이 확보되도록 하고 있다.
이번 가이드라인에서는 제조방법 변경에 관련된 세부 사항을 제조공정 변경, 제조장비 변경 2가지로 제시했다.
►제조공정 변경은 의약품의 제형별로 제조 공정을 분류, 각 단계마다 의약품 동등성에 영향을 미칠 수 있는 요인들을 고려해 공정 변경 시 발생할 수 있는 구체적인 변경 범위와 수준을 설명한다.
►제조장비 변경은 변경 전·후의 작동원리를 고려해 의약품동등성시험을 실시토록 했으며, 제약업계에서 참고할 수 있도록 제조 장비 분류에 관한 정보집을 제공했다.
식약청관계자는 제약업계에 제조방법 변경에 따른 의약품동등성시험 실시기준을 구체적으로 제공함으로써, 변경 전·후 의약품 품질 확보에 기여 할 수 있을 것이라면서, 가이드라인은 30일부터 식약청 홈페이지(http://kfda.go.kr)>자료실에 게시한다고 밝혔다.
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