식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의료기기 제조업체를 대상으로 위험관리(Risk Management), 밸리데이션(Validation) 등 선진품질관리기법에 대한 다양한 기술지원사업을 운영해 관련업계의 호응을 받고 있다고 밝혔다.
식약청은 의료기기안전국 내 ‘위험관리기술지원기구’, ‘위험관리 기술전문가 Pool’을 설치하여 신규업체 1:1 상담, 전자우편 및 전화상담, 현장자문, 서면자문 등의 방법으로 상시 기술지원을 하고 있다. 또한, 한국산업기술시험원 등 4개의 외부기관과도 연계하여 기술지원 서비스를 제공하고 있다.
올 6월까지 의료기기 제조업체를 대상으로 기술상담 376건, 위험관리 전문가 자문 166건 등 총 542건의 기술지원을 실시했으며, 그 밖에도 ‘위험관리 가이드라인’ 배포와 설명회 개최(13품목), 위험관리 기술자문 사례집 배포, 신규업체 기술지원안내서 발송 등 의료기기 업체에 대한 맞춤형 기술지원과 홍보를 지속적으로 운영하고 있다.
특히, 위험관리 기술지원의 경우 신규 의료기기 제조업체가 73%(394건/542건)를 차지하고 있어 GMP 운영에 애로가 있는 신규업체에게 많은 도움을 주고 있는 것으로 나타났다.
의료기기업체에서 GMP운영에 대한 기술지원을 받고자 하는 경우에는 식약청이나 한국산업기술시험원 등 4개 기관에 신청하면 된다. 식약청은 앞으로도 국내 의료기기 제조업체가 가장 어려워하는 위험관리 등 선진품질관리기법에 대한 체계적인 기술지원을 통하여 선진국 수준의 의료기기 생산기반 구축에 최선을 다할 것이라고 하였다.
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