식약청 식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 IT·BT등 신기술이 융합된 전자의료기기 심사의 전문성 강화 및 의료기기 시험검사기관의 기술지원을 위해 ‘의료용보조순환장치 평가 가이드라인’을 마련, 관련 협회 및 업계에 배포할 예정이라고 22일 밝혔다.
평가원은 최근 심장질환 증가와 더불어 연구개발이 활발한 대동맥풍선제어장치, 혈액펌프장치 및 보조심장장치의 과학적이고 합리적인 평가 체계 구축을 위해 가이드라인을 마련하게 됐다.
이번 가이드라인에서는 대동맥풍선제어장치, 혈액펌프장치 및 보조심장장치 각각의 안전성 및 성능 평가를 위해 품목별, 기기의 특성별로 ▲박동수 조절범위 ▲박동수 정확도 ▲동작속도 정확도 ▲전지 구동시간 등의 시험방법 및 기준 등이 제시됐다.
안전평가원은 앞으로도 신기술(IT/BT/NT/RT) 등이 융합된 전자의료기기에 대한 가이드라인을 지속적으로 발간해 나갈 예정이며, 이러한 가이드라인들이 시험검사 및 기술문서 심사 시에 활용되고, 관련 업체의 제품 개발 및 품질관리에 도움이 되기를 기대한다고 설명했다.
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