식약당국이 앞으로 의무화되는 복합제의 생물학적동등성 시험에 대비 제약계를 상대로 실시현황과 질의 응답집을 발간 알리는 등 지원에 나섰다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 오는 10월 27일부터 의무화되는 복합성분 의약품 생물학적동등성 시험에 대비, 조기정착과 제약사, 시험기관간의 원활한 소통을 위해 생동성시험 실시현황과 질의응답집을 발간하는 등 지속적으로 지원을 해 나갈 것이라고 밝혔다.
복합제란 주성분이 서로 다른 2개 이상의 합성 의약품을 말한다.
식약청에 따르면 복합성분 의약품은 하나의 성분으로 만들어진 단일제제와 달리 시험 실시 경험이 많지 않아 생동성시험을 수행해야 하는 제약사, 시험기관의 어려움을 돕기 위해 사례별 질문에 대한 질의응답집을 발간했다.
질의응답집의 주요내용으로는 ▲ 대한약전 등 공정서에 실려있는 단일성분 의약품을 복합제로 개발시 생동성 시험 여부 ▲ 비타민, 무기질성분을 함유한 복합제의 분석원칙 ▲ 서방성 복합성분 의약품의 시험방법 등을 담고 있다.
이와 함께 복합제 생동성 시험의 원활한 수행을 위해 정기적으로 시험기관과 간담회 등을 개최, 애로사항과 제도개선 사항을 수렴할 예정이다.
올해 생동성시험을 마쳐야 할 제약사는 48개사에 고혈압치료제 ‘올메사탄메독소밀/히드로클로로티아지드’ 등 43건, 당뇨병치료제 ‘글리메피리드/메트포르민염산염’ 등 8건으로 모두 51품목으로 현재 시험이 진행중이다(사진은 기사와 관련없는자료).
한편 식약청은 앞으로도 복합성분 의약품 생동성시험의 원활한 제도 정착을 적극 지원하는 한편, 생동성시험의 윤리성과 신뢰성을 확보하고 약효와 품질이 향상된 제품을 공급할 수 있도록 철저한 생동성시험 관리를 지속적으로 추진해 나갈 방침이다.
매주 승인된 복합성분 의약품 생동성시험 계획서는 식약청 홈페이지(betest.kfda.go.kr)에서 쉽게 찾아볼 수 있다.
복합성분의약품 생물학적동등성시험 계획서 승인현황(1월-7월)
□ 올메사탄메독소밀·히드로클로로티아지드 복합성분의약품 : 43품목
제약사명/ 제품명/성분명
1중외제약/올멕플러스정20/12.5mg/올메사탄메독소밀,히드로클로로티아지드
2종근당/종근당올메사탄플러스정20/12.5mg/올메사탄메독소밀,히드로클로로티아지드
3경보제약/오르메탄플러스정20/12.5mg/올메사탄메독소밀,히드로클로로티아지드
4풍림무약/유메탄플러스정20/12.5mg/올메사탄메독소밀,히드로클로로티아지드
5삼성제약공업/올사탄플러스정20/12.5mg/올메사탄메독소밀,히드로클로로티아지드
6동아제약/올사르탄플러스정20/12.5mg/올메사탄메독소밀,히드로클로로티아지드
7현대약품/현대올메사탄플러스정20/12.5mg/올메사탄메독소밀,히드로클로로티아지드
8코오롱제약/올살탄플러스정20/12.5mg/올메사탄메독소밀,히드로클로로티아지드
9삼진제약/삼진올메사탄플러스정 20/12.5mg/올메사탄메독소밀,히드로클로로티아지드
10신풍제약/올멕스플러스정20/12.5mg/올메사탄메독소밀,히드로클로로티아지드
11삼천당제약/올살탄플러스정20/12.5/올메사탄메독소밀,히드로클로로티아지드
12다산메디켐/다산올메사탄플러스정20/12.5mg/올메사탄메독소밀,히드로클로로티아지드
13일양약품/일양올메사탄플러스정20/12.5mg/올메사탄메독소밀,히드로클로로티아지드
14서울제약/서울올메사탄플러스정/올메사탄메독소밀,히드로클로로티아지드
15동국제약/동국올메사탄플러스정20/12.5mg/올메사탄메독소밀,히드로클로로티아지드
16하나제약/하나올메사탄플러스정20/12.5mg/올메사탄메독소밀,히드로클로로티아지드
17대원제약/올메르탄플러스정/올메사탄메독소밀,히드로클로로티아지드
18바이넥스/바이올메탄플러스정/올메사탄메독소밀,히드로클로로티아지드
19태준제약/올메라플러스정20/12.5mg/올메사탄메독소밀,히드로클로로티아지드
20메디카코리아/올메딜플러스정/올메사탄메독소밀,히드로클로로티아지드
21하원제약/메사르플러스정20/12.5mg/올메사탄메독소밀,히드로클로로티아지드
22제이알피/제이메텍플러스정20/12.5mg/올메사탄메독소밀,히드로클로로티아지드
23명문제약/명문올메사탄플러스정/올메사탄메독소밀,히드로클로로티아지드
24이텍스제약/이텍스올메사탄플러스정/올메사탄메독소밀,히드로클로로티아지드
25유영제약/유영올메사탄복합정/올메사탄메독소밀,히드로클로로티아지드
26태평양제약/올데사르플러스정20/12.5mg/올메사탄메독소밀,히드로클로로티아지드
27파마킹/올텐플러스정20/12.5mg/올메사탄메독소밀,히드로클로로티아지드
28국제약품공업/올사텐플러스정20/12.5mg/올메사탄메독소밀,히드로클로로티아지드
29동화약품/제메텍플러스정/올메사탄메독소밀,히드로클로로티아지드
30한국약품/한국올메사탄플러스정/올메사탄메독소밀,히드로클로로티아지드
31한국프라임제약/올메탄플러스정/올메사탄메독소밀,히드로클로로티아지드
32미래제약/올메라플러스정/올메사탄메독소밀,히드로클로로티아지드
33비씨월드제약/올메탑플러스정20/12.5mg/올메사탄메독소밀,히드로클로로티아지드
34한국웨일즈제약/올메탄플러스정20/12.5mg/올메사탄메독소밀,히드로클로로티아지드
35유니메드제약/올탄플러스정20/12.5mg/올메사탄메독소밀,히드로클로로티아지드
36한국유나이티드제약/올텍플러스정/올메사탄메독소밀,히드로클로로티아지드
37진양제약/오메탄플러스정20/12.5mg/올메사탄메독소밀,히드로클로로티아지드
38우리들제약/올멕스플러스정20/12.5mg/올메사탄메독소밀,히드로클로로티아지드
39광동제약/광동올메사탄플러스정20/12.5mg/올메사탄메독소밀,히드로클로로티아지드
40동광제약/동광올메사탄플러스정20/12.5mg/올메사탄메독소밀,히드로클로로티아지드
41명인제약/프리살탄플러스정20/12.5mg/올메사탄메독소밀,히드로클로로티아지드
42일화/일화올메사탄플러스정/올메사탄메독소밀,히드로클로로티아지드
43안국약품/안국올메사탄플러스정20/12.5mg/올메사탄메독소밀,히드로클로로티아지드
□ 글리메피리드·메트포르민염산염 복합성분의약품 : 8품목
1유한양행/글라포민정2/500mg/글리메피리드,메트포르민염산염
2풍림무약/글리엠정2/500mg/글리메피리드,메트포르민염산염
3엘지생명과학/메아릴엠정2/500mg/글리메피리드,메트포르민염산염
4제일약품/제일아마릴엠정1/250mg/글리메피리드,메트포르민염산염
5제일약품/제일아마릴엠정2/500mg/글리메피리드,메트포르민염산염
6일동제약/글리팜-멕스서방정2/500mg/글리메피리드,메트포르민염산염
7일성신약/그리멕스서방정2/500mg/글리메피리드,메트포르민염산염
8바이넥스/아모린엠정2/500mg/글리메피리드,메트포르민염산염
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