최근 고령화 사회 진입과 성인병 증가로 국내 제약사들은 고혈압, 당뇨병 등의 만성질환 치료제 중심의 제네릭의약품 개발에 집중하고 있는 것으로 나타났다.
16일, 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 2010년 상반기 생물학적동등성시험 승인건수는 177건으로 전년 동기(138건)에 비해 28% 증가했고 ‘08년 상반기(83건) 대비 113% 급증했다고 밝혔다.
이는 국내 제약사들이 특정 신약에 대해 경쟁적으로 제네릭의약품 개발에 나서기 위해 생동성 시험 승인을 요청하고 있는 데 따른 것으로 풀이된다.
올해 상반기 생동성 시험 승인건수를 의약품 성분별로 분석하면 고혈압치료제인 올메사탄메독소밀·히드로클로로티아지드 복합제(34건), 올메사탄메독소밀 단일제(24건)으로 가장 많이 승인을 받았으며,관절염치료제인 세레콕시브로(18건), 전립선치료제인 두타스테리드(12건), 당뇨병치료제인 메트포르민염산염·글리메피리드 복합제(8건) 등이 뒤를 이었다.
순환계용 의약품에 대한 생동성시험 승인은 ‘08년 이후 지속적인 증가세를 보이고 있는 것으로 나타났다. ‘08년 생동성 시험 승인 건수(302건)중 순환계용 의약품 승인 건수는 106건으로 35%를 차지하였으며, ’09년에는 전체 생동성 시험 승인 건수 중 순환계용 의약품 승인건수가 138건으로 36% 였다.
국내에서 처음으로 생동성시험 승인을 받아 제네릭의약품으로 개발되는 성분으로는 동맥경화치료제인 피타바스타틴칼슘, 고혈압치료제인 네비보롤염산염, 발기부전치료제인 실데나필시트르산염, 미로데나필염산염 등이다. 국내 제약사들은 이들 성분을 퍼스트 제네릭의약품으로 개발, 보험급여 시 높은 약가로 인정받기 위해 재심사 완료전이나 특허 만료일 이전에 미리 생동성시험 승인을 받은 것으로 파악된다.
또 올해 상반기에는 2가지 이상 의약품을 투여 받는 환자의 복용 편리성을 높인 복합성분 의약품에 대한 제네릭의약품 개발의 관심이 늘고 있는 것으로 나타났다.
한편 식약청은 제네릭의약품 개발 활성화를 위해 허가자료에 대한 심사 예측성·신속성을 높이겠다고 밝혔으며, 생동성시험계획서 주간 승인 현황은 올 하반기에도 계속 발표할 예정이라고 덧붙였다.
►생동성시험 승인 건수(‘08년~’10년 상반기)
►연별 약효군 비율(‘08년~’10년 상반기)
►연별 성분별 주요 품목 승인 현황(‘08년~’10년 상반기)
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