한올바이오파마가 1973년 창업 이후 독자적으로 미국 FDA에서 임상 진입을 최초로 승인 받았다.
한올바이오파마는 자체 개발한 기능성복합신약 HL-007이 미국 FDA로부터 임상 1상 시험 진입을(IND) 승인 받았다고 9일 밝혔다.
HL-007은 고혈압치료제인 암로디핀과 고지혈증치료제인 심바스타틴을 복합하여 한 개의 알약으로 두 가지 질환을 함께 치료하는 복합신약으로 국내에서는 이미 임상 1상을 진행 중에 있다.
HL-007은 약물전달기술(DDS-Drug Delivery System)을 이용해 독창성과 차별성을 인정받고 있다. 이 약물전달기술은 두 가지 성분이 복합된 한 개의 알약을 복용했을 때 두 성분이 동시에 몸 속에서 용출되지 않고, 고지혈증 치료 성분이 먼저 용출된 후 3~4시간 후 고혈압치료 성분이 용출되는 특징을 갖고 있다. 이러한 시간차 용출을 하게 되면 두 약물이 동시에 용출되면서 두 약물 간에 상호작용이 일어나 약효가 감소하거나 독성 등과 같은 부작용이 발생하는 것을 차단할 수 있다.
이러한 우수성을 인정받아 한올이 개발하고 있는 12종의 기능성복합신약 중 5종이 이미 국내에서 특허가 등록되었으며, 싱가폴에서도 2건의 특허가 등록된 바 있다.
회사 관계자는 “간단한 컨셉의 기술처럼 보이지만 몸 속에서 두 가지 성분이 시간 차이를 두고 용출되도록 설계하고 약을 만들어 내는 것이 그리 간단하지는 않다.”며, “한국 제약사가 독자적인 약물전달기술을 이용해 차별성을 가진 복합제를 세계 최초로 개발하고 특허 장벽을 만들었다는데 큰 의미가 있는 신약이다.”고 강조했다.
또한 이 관계자는 “이번 미국 임상1상 진입 승인을 계기로 나머지 11종의 기능성 복합신약의 임상도 속도를 낼 것이다.”고 설명했다.
한편 한올바이오파마는 이번에 미국 FDA에서 임상 1상 진입이 승인된 HL-007의 인도네시아 판권 라이센싱 계약을 지난 6월 인도네시아의 베르노팜(Bernofarm)과 체결하였으며, 현재 미국과 유럽, 국내 판권 라이센싱 계약을 진행중에 있다.
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