식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의료기기 품목허가를 위한 기술문서 작성에 도움을 줄 ‘레이저수술기 길라잡이’를 발간했다고 1일 밝혔다.
레이저수술기는 레이저 광에너지를 이용해 인체조직의 제거·절개 및 파괴 등 수술시 사용하는 의료기기로 반도체 및 탄산가스(CO2) 등 레이저의 종류 또한 다양하며, 쓰이는 용도와 매질에 따라 17개 품목으로 분류하고 있다.
국내에 레이저수술기는 수입 253개 품목, 제조 209개 품목이 허가됐다.
식약청은 이번에 발간한 길라잡이는 초보자도 쉽게 활용할 수 있도록 구성했다며, 초보자도 쉽게 작성하는 의료기기 기술문서 길라잡이를 지속적으로 발간해 허가심사 민원 보완 감소와 처리기간 단축, 검사비용 절감 등 민원인 만족도를 한층 향상시킬 것으로 기대하고 있다.
레이저수술기 기술문서 길라잡이는 우리청 홈페이지(http://emed.kfda.go.kr)를 통해 활용할 수 있다.
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