식품의약품안전청(청장 노연홍)은 오는 22일 오후 4시에 한국의료기기산업협회에서 의료기기 제조업체 GMP운영내실화를 위해 의료기기 GMP학습모임인 톡!톡!톡!(Talk Day)을 개최한다고 밝혔다.
이번 모임의 주제는 ‘전기안전성 시험평가(IEC60601-1제3판)‘로 전기를 사용하는 의료기기의 안전성 확보를 위한 국제규격, 누설전류, 환자누설전류, 전원입력시험 등 전기로부터 환자보호와 의료기기품질보증을 위한 기준을 내용으로 학습·토의한다.
톡!톡!톡(Talk day)은 식품의약품안전청, GMP심사기관, GMP교육기관과 업계 등 의료기기 GMP 담당 전문가와 업계 실무자들로 구성된 자발적 의료기기 GMP 학습모임으로 2009년 7월부터 현재까지 9차 학습모임을 진행했다.
톡!톡!톡(Talk day)은 국내 GMP규정, ISO 13485, 유럽 의료기기법 등 국내외 GMP법규·제도부터 멸균이론과 방법, 생물학적 안정성평가 등 의료기기 GMP관련된 과학적 검증방법 등과 향후 업계의 수준 높은 GMP운영을 위해 ‘ISO14971(의료기기위험관리)’, ‘공정밸리데이션(포장, 멸균, 소프트웨어 밸리데이션)’에 대하여도 차례대로 학습모임의 주제로 선정하여 자발적인 학습모임이 지속적으로 운영될 수 있도록 할 계획이다.
학습모임은 의료기기 GMP와 관련, 각종 유용한 정보들을 학습하고 토론하는 모임으로 누구나 참석이 가능하며, 매달 모임안내는 온라인 카페(http://cafe.naver.com/helprisk)에서 확인할 수 있다. 참여를 원하는 경우, 이메일(helprisk@kfda.go.kr)이나 카페를 통해 신청이 가능하다.
이 뉴스클리핑은 BKT뉴스{www.bktimes.net}에서 발췌된 내용입니다.
