백혈병치료제 타시그나(성분명: 닐로티닙)가 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML)으로 신규 진단된 만성기 성인 환자 치료에서 글리벡(성분명: 이매티닙)보다 월등한 효과를 보이는 것으로 나타났다.
타시그나의 제 3상 임상연구인 ENESTnd는 1차 치료제로서 타시그나의 가능성을 평가하기 위해 최초로 현 1차 치료제 글리벡과 직접 비교한 연구이다. 이들 제제를 투여한 환자를 평균18개월간 추적 관찰한 결과, 타시그나가 글리벡보다 질병의 진행을 늦추는 데 더 뛰어난 효과를 보이는 것으로 확인됐다. 이번 18개월 치 연구 결과는 최근 미국 시카고에서 열린 제46차 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 발표됐다.
발표된 데이터 따르면 암유전자 수치가 확연히 낮아진 개선된 반응을 보인 환자가 타시그나 복용군이 글리벡 복용군보다 월등히 많았다. 한편, 가속기 또는 급성기로 병이 진행된 사례와 질환에 따른 사망 사례는 타시그나 복용군이 더 적은 것으로 나타났다. 특히 만성골수성백혈병의 원인인 필라델피아 암 염색체가 분자단위에서 검출되지 않은 환자 수에서는 타시그나 복용군이 글리벡 복용군보다 3배나 많았다. 암 염색체가 분자단위에서 검출되지 않는 상태가 5년 이상 유지되면 병이 진행될 확률이 0%대로 떨어진다.
한국노바티스 항암제사업부 메디컬 디렉터 김기원 이사는 “타시그나의 뛰어난 효과는 ENESTnd 연구의 12개월 치 결과가 최근 학계 최고 권위지인 NEJM에 게재되면서 입증된 바 있다”면서 “이번 ASCO에서 발표된 18개월 치 연구 결과를 통해 타시그나의 뛰어난 효과와 안전성이 재확인 되었으며 이는 타시그나가 글리벡에 이어 만성골수성백혈병 치료의 새로운 표준이 될 것이라는 가능성을 뒷받침하는 근거” 라고 설명했다.
미 FDA는 2010년 2월, 만성골수성백혈병1차 치료제로 타시그나를 사용할 수 있도록 하는 승인 신청에 대해 우선 심사 지위를 부여한바 있다. 타시그나는 미국 외에 EU, 스위스, 일본에서도 1차 치료제 승인 심사가 진행 중이다. ASCO에서 발표된 18개월 연구 데이터는 이러한 승인심사를 위해 제출된 기존 12개월 결과를 재확인하는 것으로 국내에서도 타시그나가 만성골수성백혈병의 표준치료제가 될 것이라는 전망이 힘을 얻고 있다.
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