인공 무릎관절 등 29개 의료기기에 대해 시험검체량이 추가 표준화 된다. 그전에는 동일한 성능과 안전성 시험에 대해서도 의료기기 시험검사 기관별로 요구 검체량이 달라, 시험검사의 지연과 고가의 의료기기 비용 부담이 발생하는 등 부작용이 많았다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 31일 의료기기 시험 검체량 표준화 대상 품목을 추가로 확대해, 모든 시험검사기관이 동일하게 적용할 계획이라고 밝혔다. 식약청은 올해 3월 시험검사기관 협의체 운영을 통해 1차로 주사침 등(11개 품목)의 검체량을 통일한 바 있다.
이번에 선정된 인공무릎관절, 골절합용 나사 등 29품목은 허가심사가 잦고 제품이 비교적 규격화된 의료기기 품목으로 시험검사기관과의 협의체를 통해 논의해, 품목별 표준화 최종 결과를 12월 식약청과 시험검사기관 홈페이지를 통해 게시 적용할 계획이다.
시험 검체량 표준화 추가 논의 29품목은 ►추간체 유합보형재 ► 골절합용 나사 ►인공 무릎관절 ►인공 엉덩이뼈관절 ►추간체 고정재 ►두 개 성형판 ►금속 골 고정재 ►절삭가공용 치과도재 ►풍선 카테터 ►카테터 안내선 ►혈액 저장용기 ►골 시멘트 ►카테터 삽입기 ►전극 카테더 ► 측정 및 유도용 기구 ►침 ► 비흡수성 봉합사 등으로 의료기기 품목 시험검사에 사용되는 검체수를 동일하게 표준화해 적용된다.
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