한약재 검사기관 등이 생약(한약)의 품질관리를 위해 시험검사에 사용하는 생약(한약) 표준품의 분양이 더욱 쉽고 신속하게 이뤄 질 전망이다.
현재 생약(한약) 표준품은 한약재 검사기관, 제약회사, 대학 부설 연구소, 시도보건환경연구원 등의 분양신청 쇄도로 꾸준히 늘고 있는 추세다.
생약(한약) 표준품으로는 ‘대조생약’과 ‘지표성분 표준품’이 있으며, 대조생약은 제제의 시험을 위해 비교대상이 되는 생약이며, 지표성분 표준품은 생약에서 분리 정제해 얻어지는 고순도 물질이다.
식약청 식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 생약(한약) 표준품 분양의 제조 및 분양에 대해 쉽게 설명한 '생약(한약)의 품질관리를 위한 표준품 가이드라인 2010'을 발간해 배포한다고 밝혔다.
이번에 발간되는 책자는 1부와 2부로 나누어져 있으며, 1부에서는 ▲생약(한약)표준품의 용어 정의 ▲‘황금의 주요 지표성분인 바이칼린(Baicalin)’ 등 8품목의 제조과정 ▲‘강활 등 8품목’의 대조생약에 대한 확인 및 정량 분석자료를 담고 있으며, 2부에서는 ▲표준품 분양 절차 ▲분양에 필요한 서식 ▲현재 분양 중인 목록 등을 수록하고 있다.
특히 지금까지 표준품 분양에 관한 궁금증 해결을 위해 그간 문의가 많았던 내용과 답변을 정리한 Q&A도 책자에 포함한다.
안전평가원은 이번 책자의 발간이 관련 기관들의 생약(한약) 표준품 분양에 관한 이해에 도움을 주어 신속한 분양과 의약품 품질관리가 한층 개선될 것으로 기대한다며, 앞으로도 책자의 지속적인 업데이트를 통한 민원만족도 향상을 위해 적극 노력하겠다고 밝혔다.
책자는 6월부터 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr) > 정보자료 > 자료실에서도 파일로 직접 다운로드가 가능하다.
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