식품의약품안전청(청장 노연홍)은 지난 3월에서 4월 동안 개량신약 1품목과 신약 6품목을 포함한 총 757품목을 허가했다고 26일 발표했다.
의약품 품목허가(신고)된 품목을 분류별로 살펴보면, 전문의약품 301품목(희귀의약품 6품목), 일반의약품 66품목 등 완제의약품이 367품목이며, 한약재가 268품목, 원료의약품이 122품목이다.
혁신적인 신물질을 개발하는 것이 쉽지 않은 제약환경에서 신약 개발보다는 상대적으로 연구기간 및 비용면에서 유리한 서방성제제 및 복합제 등 개량신약의 개발이 증가하고 있는 것이 특징이다.
개량신약으로 허가된 한국유나이티드제약(주)의 ‘클란자CR정(아세클로페낙)’은 류마티스성 관절염 및 골관절염 등의 통증을 완화시키는 해열·진통·소염제로 기존 아세클로페낙 제제와 유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선으로 용법·용량을 1일 2회에서 1일 1회로 변경함으로써 진보성 및 유효성을 인정받았다.
또 효능효과가 입증된 성분들을 조합한 복합제가 활발히 개발되고 있으며, 특히 고지혈증 및 항혈액응고제 복합제 개발 관련 상담이 최근 증가하고 있다.
이들 제품은 만성질환의 치료제로써 사회가 점차 고령화되면서 관련 질환 치료제 시장의 성장이 예상되므로, 국내외 제약회사에서 해당 제품의 개발에 총력을 기울이는 것으로 판단된다.
B형 간염 바이러스 감염증 치료제의 허가가 급증한 것도 4월 의약품 허가의 두드러진 현상이다. 글락소스미스클라인 ‘헵세라정10밀리그람(아데포비어디피복실)’의 재심사 기간이 2월달로 종료됨에 따라, 해당품목의 제네릭의약품이 4월 한달간 총 34개 허가됐다.
생물학적동등성 시험을 통해 약효의 동등성을 입증해 허가된 이들 품목의 등장으로 인해, B형 간염 바이러스 감염환자의 치료시 선택의 폭이 증가할 것으로 기대된다.
3, 4월중 허가받은 신약은 모두 외국에서 개발된 것으로, 제일기린약품의 ‘레그파라정25밀리그램(시나칼세트염산염)’과 ‘레그파라정75밀리그램(시나칼세트염산염)’은 투석을 받고 있는 만성신부전 환자의 이차성 부갑상선 기능 항진증의 치료, 한국비엠에스제약의 ‘오렌시아주250밀리그램(아바타셉트)’는 성인 류마티스 관절염 및 소아 특발성 관절염의 증상 및 증후 감소에 사용한다. 정신분열증 치료제인 한국얀센의 ‘인베가서방정 3, 6, 9밀리그램(팔리페리돈)’은 외국에서 수입되던 품목을 국내에서 제조하는 품목으로 변경해 허가받았다.
식약청은 의약품 월별 허가현황을 지속적으로 발표할 예정이며, ‘월간 품목허가등 현황’은 식품의약품안전청 의약품사이트(http://ezdrug.kfda.go.kr)의 자료실에서 다운로드 받을 수 있다.
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