신풍제약은 말라리아 치료제 신약 피라맥스(Pyramax)3상 임상보고서가 의학 전문지 란셋(The Lancet)에 지난 24일 등재됐다고 29일 밝혔다.
피라맥스(Pyramax)는 1999년부터 스위스의 비영리 단체인 MMV(Medicines for Malaria Venture)의 임상연구비 지원과, 신풍제약의 투자로 개발된 말라리아치료제다.
3상 임상시험은 한국을 포함한 아프리카-아시아 세계 18개국 23개 병원에서 Global임상으로 4 Study Group, 3500여명의 말라리아 환자를 대상으로 진행했으며, 이번 논문은 그 중 일부인 아시아 2개국, 아프리카 7개국에서 1272명의 환자를 대상으로 열대열 말라리아의 치료효과를 기존 치료제Artemether/Lumefantrine과 비교한 것이다.
그 결과, 피라맥스(Pyramax)가 99.5%, Artemether/Lumefantrine이 99.2%(PCR corrected, at Day 28)를 보여, 피라맥스가 기존 ACT(Artemisinin base combined therapy)제제의 가장 큰 시장을 형성하고 있는 Artemether/Lumefantrine 와 동등이상의 효과가 있음이 입증되었다.
기존 Artemether/Lumefantrine는 총 3일간 6회 복용하는 불편함과 복잡한 복용법으로 인해 치료율이 떨어지거나 내성을 증가시킬 우려가 있었다.
반면 신풍제약의 피라맥스(Pyramax)는 1일 1회, 연속 3일 요법으로 용법 용량을 단순화 시켰고, 복용의 편리성을 통해 약물 순응도를 높이고 내성의 위험성을 크게 줄일 수 있어 보다 혁신적인 신약으로 평가된다.
이 연구에는 총 10명의 다국적 임상전문의와 미국 IOWA 대학의 Dr.Fleckenstein을 비릇한 3명의 약리, 독성전문가, 신풍제약의 신창식(약학)박사가 참여했다.
신풍제약은, 앞으로 EMA 승인, WHO 항말라리아제 표준 처방 가이드 라인 등재 및 Essential Drug List등재에 이어, Global Pharmacovigilance를 수행하고, 국내 제약사 중 최초로 Global Scale 마케팅을 펼칠 계획이라고 밝혔다.
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