식약청이 ‘2010년 의료기기 GMP 위험관리 기술자문 사례집’(참조= http://www.bktimes.net/data/board_bode/1267504291-7.pdf)을 발간했다.
식약청 의료기기품질과 박봉식과장은 이번 ‘의료기기 GMP 위험관리 기술자문 사례집’은 “2009년 ‘위험관리 기술전문가 풀’을 이용한 인공 엉덩이뼈관절 등 52종 의료기기들에 대해 기술자문 사례를 모아 재구성한 것으로, 각계 전문가들의 기술적·임상적인 관점에서의 전문가적인 견해로, 다양한 의료기기에 대한 각계 전문가들의 기술자문 내용이 우리나라 의료기기제조업체의 위험관리 활동 및 품질향상에 많은 도움이 될 것이라 생각된다”고 설명했다.
우리나라는 현재 국내 의료기기 산업의 품질 경쟁력 향상을 위해 2007년 5월부터 의료기기 수명주기 전반에 걸쳐 발생 가능한 위험요소를 제거, 감소시켜 안전성을 확보해 나가는 활동인 위험관리가 GMP제도와 함께 적용돼 운용되고 있다. 그러나 고난도 품질관리기법인 위험관리를 기반으로 한 GMP 운영은 여전히 많은 의료기기업체에서 어려움을 호소하고 있는 부분이다.
한편 식약청은 우수 의료기기 생산기반 확보와, GMP운영 수준을 제고하기 위해 위험관리 품목별 가이드라인 발간과 설명회 실시 등 위험관리와 밸리데이션 관련한 기술지원 사업을 확대 실시하고, ‘위험관리 기술지원 사업’의 일환으로 임상·학계·업계 등의 각 분야의 전문가로 구성된 ‘위험관리 기술전문가 풀’을 운영, 고위험·다소비 의료기기를 중심으로 해당 의료기기의 위험관리활동에 대한 기술자문을 실시한 바 있다.
식약청은 앞으로 위험관리 기술지원 사업을 통해, 안전한 의료기기를 제조하고자 하는 제조업체의 노력에 힘을 실어주고 더불어 안전한 의료기기가 국민에게 제공될 수 있도록 제반환경을 마련할 수 있도록 더욱 노력하겠다고 밝혔다.
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