식약청이 국산의료기기의 품질 경쟁력 향상을 위해 제조업체의 GMP 위험관리 기술지원 사업을 확대 실시한다.
식품의약품안전청(청장:윤여표)은 ‘2010년도 의료기기GMP 위험관리 등 기술지원 사업’을 수립하고 이를 본격 시행한다고 29일 밝혔다.
올해 시행되는 기술지원사업은 의료기기 GMP 기준 중 선진 품질관리를 위해 2007년 도입한 ‘위험관리제도’가 업계에 조기 정착될 수 있도록 했다.
위험관리 지원사업의 세부사항을 살펴보면 ▲위험관리 기술지원기구 설치·운영 ▲위험관리 기술상담 ▲기술전문가 Pool 운영 ▲위험관리 교육과정 개설과 지원 확대 ▲위험관리 자료배포과 지원사업 홍보 등이다.
위험관리기술지원 사업의 특색은 그 대상을 정기갱신대상업체에서 ▲제조업 준비 업체 ▲신규업체 ▲ 기술지원 경험이 있는 업체의 추가 품목군까지 확대한 것으로, 제조업체의 의료기기 설계와 제조과정을 조기에 구축, 국제적으로 인정받는 고 품질 제품을 제조‧수출 사업을 확대 지원에 목적이 있다.
식약청은 국제수준의 GMP 시스템 정착과 위험관리제도 내실화를 기반으로 의료기기 강국으로 나아가기 위해 신규업체를 포함한 중·소규모업체 등 의료기기 제조업체를 위한 GMP와 위험관리 기술지원에 지속적인 노력을 할 것이라고 밝혔다.
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