의료기기 기술문서 심사시 시험규격 보완을 줄이기 위해 의료기기 성능시험 가이던스가 마련됐다.
식품의약품안전청(청장 윤여표)은 2008년도 의료기기 민원서류 처리현황을 분석한 결과 성능시험 보완율이 매우 높은 치료기 중 심사의뢰가 가장 많은 7개 품목에 대한 성능시험 가이던스를 마련, 업계에 제공할 방침이다.
식약청에 따르면 이중 가장 많은 비중을 차지한 보완사항은 시험규격과 관련된 것들이며, 이를 감소하기 위해 치료기기 가운데 레이저수술기, 전기수술기, 사지압박순환장치, 개인용온열기, 의료용오존소독기, 광선조사기, 의료용진동기에 대한 의료기기 성능시험 가이던스를 마련했다.
식약청은 이번에 식약청이 주최돼 관련분야 전문가의 의견을 수렴, 성능시험 가이던스을 마련하면서 심사의 일관성과 투명성을 확립시킴으로써 허가와 기술문서 심사업무의 신속성과 효율성이 크게 향상될 것으로 기대된다고 밝혔다.
식약청은 이와함께 시험규격 보완에 따른 추가시험 비용과 시간을 단축시킴으로써 의료기기산업계와 심사자, 고객 모두에게 유용한 자료가 될 것으로 내다봤다.
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