식품의약품안전청(청장 윤여표)은 민원인이 의료기기 관련 규정과 임상시험 절차 등을 쉽고, 재미있게 배울 수 있도록 온라인 교육 프로그램을 확대 개편해 홈페이지를 통해 제공한다고 15일 밝혔다.
이 프로그램은 기존에 개설된 6개 콘텐츠에 의료기기 임상시험을 포함한 안전성·유효성 심사와 GMP교육 콘텐츠를 추가 개발해 총 8개의 콘텐츠로 구성, 의료기기 허가절차에서부터 사후관리까지 모든 과정을 포함하고 있다.
또, 누구든지 쉽고, 흥미롭게 접근이 가능하도록 민원인, 심사자, 상담자 등 등장인물의 캐릭터를 제작, 사례 중심의 애니메이션으로 구성했다.
학습자가 허가서류를 직접 따라 작성하는 시뮬레이션 학습이 가능하도록 제작, 오프라인 학습이 가능하도록 각 과정별 핸드아웃도 제공된다.
식약청은 이번 온라인 교육 프로그램 추가 개발로 콘텐츠 개설이후 꾸준히 제기되어 온 임상시험을 포함한 안전성․유효성 심사와 GMP부분이 보강돼 민원인의 요구에 부응하게 되었다며, 이 프로그램을 통해 민원인이 의료기기 관련 민원신청을 보다 용이하게 할 수 있으며, 보완 과 자진취하 민원 건이 감소로 신속한 심사가 가능할 것으로 기대된다고 밝혔다.
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