한올제약은 2002년부터 판매한 보툴리눔독소가 한국에서 8년간 66만여명(추정)에게 시술됐고 2009년 말 현재시점까지 사망사례가 없었다고 밝혀 주목을 끌고 있다.
더욱이 이 제품은 지난 13년간 전세계적으로 600만명 이상의 환자에게 투여돼 단 한건의 사망사고도 없었다고 한다.
이는 작년 미국에서의 발표된 보툴리눔독소 사망례 16건과 대비되며 그 이유에 대해 여러가지 설이 학계에서 제기되고 있다.
연세대 구강내과학 김성택교수는 세계적으로 가장 많은 보툴리눔독소 연구논문을 발표한 연구자로서 이에 대해 한올제약의 보툴리눔독소의 제제구성이 미국 제품과 다른 것이 이유가 될 수 있다고 말한다.
란주생물제품연구소의 보툴리눔독소는 현재까지 한국을 포함 전세계 30여개 국가에서 13년간 600만명 이상의 환자에게 시술돼 단 한건의 사망사고도 발생하지 않아 안전한 보툴리눔독소로 알려지고 있다.
2008년 미국 Public Citizen의 발표자료에 의하면 1997년11월부터 2006년 12월까지 미국 FDA에 보고된 미국산 보툴리눔독소의 이상반응을 분석한 결과, 총 658건 이상반응 중 호흡곤란, 폐렴 등과 관련된 례수가 180건이었고, 16건이 사망(18세이하에서 4명)에 이른 중대한 부작용 이었다.
2005년 미국 FDA의 발표자료에 의하면 1989년12월부터 2003년5월까지 미국산 보툴리눔독소의 이상반응을 분석한 결과, 치료목적에 사용 시 총 406건 이상반응이 있었으며 이 중 사망보고 건이 28건이나 포함돼 있었다.
사망사례의 주요한 원인은 목 근육에 주사 시 폐렴으로 사망한 경우가 대다수였다.
이에 따라 미국 FDA는 보툴리눔독소 시술시 부작용의 위험성을 알리는 경고 문구를 2009년8월부로 삽입했으며, 한국의 KFDA의 경우에도 2009년 10월부터 시행하고 있다.
이에 따른 보툴리눔 독소의 사망사례와 관련된 안전성에 대한 관심은 계속 고조되고 있는 추세이다.
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