식품의약품안전청(청장 윤여표)은 2009년 12월 월간 의료기기 허가현황 발표를 통해, 제조(수입)업허가 27건, 제조(수입)품목허가 221건을 허가했다고 7일 밝혔다.
2009년 12월 의료기기 제조업허가와 수입업허가는 각각 18건과 9건으로 전년 동기(同期) 대비 각각 5.3% 및 35.7% 감소했고, 전월 대비 각각 33.3% 및 59.1% 감소했다.
같은 기간 의료기기 제조품목허가와 수입품목허가는 94건, 127건으로 각각 전년 동기(同期) 대비 4.4% 및 38% 증가했고, 전월 대비 각각 2.1% 및 3.1% 감소했다.
한편, 이 기간에 허가를 받은 제품 중, ‘혈액 검사용 기기’는 혈청을 특이항원(PSA: Prostate Specific Antigen) 검사용 디스크에 넣어 검사기에 장착시킨 후, 원심력 등을 이용해 혈청을 분리 이동시켜 전립선 특이항원(PSA)의 농도를 측정하는 제품으로, ‘안전성·유효성심사’를 거쳐 품목허가를 받았다.
12월의 품목허가 현황은 ‘치과교정용시멘트’가 14건, ‘기도형보청기’가 13건 허가돼 최다 품목허가를 차지하는 등, 전월 품목허가 현황과 전반적으로 유사한 양상을 나타냈다.
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