고지혈증 치료제 크레스토(성분명: 로수바스타틴 칼슘) 20mg이 심혈관질환 병력이 없는 여성의 심혈관질환 위험을 낮춘다는 주피터(JUPITER) 의 새로운 분석 결과가 발표됐다.
이번 결과는 17일 미국 플로리다 올랜도에서 개최된 미국 심장협회 연례 학술대회(AHA ASS; American Heart Association Annual Scientific Sessions)에서 발표됐다.
주피터 연구를 통해 심혈관질환의 기존 병력은 없지만, 연령 및 고 민감성C-반응성 단백질(hsCRP) 수치를 기준으로 심혈관질환 발병 위험이 증가한 것으로 판명된 6,801명의 여성에게 크레스토 20mg을 투여한 결과, 심혈관질환 발생 위험이 46% 감소한 것으로 나타났다(위약대비 p=0.002). 주피터 연구에 참여한 남성의 경우에도 심혈관질환 발생 위험이 42% 감소한 결과를 보였다(위약대비 p<0.001).
여성의 경우, 심장발작과 뇌졸중등과 같은 심혈관 질환으로 인한 사망이 유방암을 포함한 암으로 인한 것 보다 두 배에 이른다. ’며 ‘스타틴 제제가 생존율 개선에 미치는 영향을 분석한 기존 연구들에서는 여성 환자들에 대한 분석이 제대로 이루어 지지 않았다. 그러다 보니 스타틴 제제가 여성 환자들에게 주는 임상적 혜택에 대한 근거가 미약했다’고 크레스토 임상연구를 지휘하고 있는 마이클 크레스만 이사는 이번 연구의 의의를 말했다.
이번 미국 심장협회 연례 학술대회에서는 여성을 대상으로 한 주피터 하위 분석 결과 외에도 두 가지 분석 결과가 추가로 발표됐다. 연구에 참여한 환자 중 크레스토 20mg을 복용해 LDL 콜레스테롤을 50mg/dL 미만까지 낮춘 환자들은 심혈관질환 위험이 위약 대비 63% 감소했다. (p<0.0001)
LDL 콜레스테롤을 50mg/dL 미만까지 조절하지 못한 환자들에 비해서는 그 위험이51% 감소했다. (p=0.003)
4,100명의 환자를 대상으로 한 이 분석에서 LDL 콜레스테롤 수치를 매우 낮게 조절한 환자와 그렇지 못한 환자들 사이에 나타난 크레스토 20mg의 안전성 프로파일은 동등했다.
기초자료에서 공복혈당장애(IFG)가 있는 5,466명의 환자들에게 크레스토 20 mg을 투여한 결과, 심혈관질환 발생 위험이 위약 대비 32% 감소했다(p=0.028). 정상공복혈당(NFG)를 보인 환자 역시 크레스토 20 mg을 투여한 결과 심혈관 질환 위험이 49% 감소했다(위약대비 P<0.001). 공복혈당장애는 당뇨병이 발병하기 전에 나타나는 조기 신호로 볼 수 있다. 공복혈당장애가 있는 많은 사람들이 당뇨병으로 발전할 수 있으며, 따라서 심혈관 질환 발생 위험도 증가하게 된다.
한국아스트라제네카 의학부 반준우 상무는 “미국심장협회에서 발표된 자료를 통해 LDL 콜레스테롤을 더 낮출수록 좋고, 그러한 강하와 관련한 안전성 우려에 대해서도 안심시켜주는 결과를 보여주었다” 라며 “또한, 고 민감성 C-반응성 단백질(hsCRP)이 높은 여성 환자군이나 공복혈당장애가 있는 환자군 등 다양한 환자군에서의 심혈관질환 감소를 통해 크레스토의 효능에 대해 다시 한 번 확인할 수 있었다.”라고 밝혔다.
주피터 연구를 바탕으로 분석된 세가지 연구 결과는 크레스토 20mg이 높은 연령 및 고 민감성 C-반응성 단백질 상승으로 인해 심혈관 위험이 증가한 환자들 사이에서 위약과 비교하여 심혈관 질환 발생을 44%나 낮춘다는 사실을 확인한 주피터1차 분석의 결과와 맥락을 같이하고 있다. 주피터 연구를 통해 3,246명의 여성을 포함해 거의 9,000명에 이르는 환자들에게 나타난 크레스토 20mg의 안전성 프로파일은 이전의 진행된 크레스토 임상연구에서 관찰된 내용과 유사했다. 의료진이 보고한 당뇨병의 사례는 다른 대규모 위약 대조 스타틴 연구에서 보고되었던 것과 일관성을 보이는 수준에서 약간 증가했다.
아스트라제네카는 주피터 데이터를 포함하여 규제 당국 승인 요청을 2009년 상반기에 제출한 바 있다. 크레스토는 현재 고지혈증 및 죽상동맥경화증의 진행 지연에 적응증이 있다. 크레스토는 현재 95개국 이상에서 승인을 받았다. 전 세계적으로 1,700만 명에 가까운 환자들이 ‘크레스토’를 처방 받았다.
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