동아제약(대표 김 원배) ‘자이데나 (성분명: Udenafil, 유데나필)가 미국 FDA 임상3상에 돌입했다.
이번 임상은 자이데나의 주성분인 ‘유데나필’의 안전성과 유효성을 평가하게 된다. 미국 80개 기관에서 약 1,120명의 발기부전 환자를 대상으로 진행될 예정이며 파트너사인 워너칠코트(Warner-Chilcott)社가 진행하게 된다.
미국의 발기부전치료제 시장은 33억달러(약4조5천억원) 규모의 거대시장으로 비아그라(화이자), 시알리스(일라이 릴리), 레비트라(바이엘헬스케어) 3개 제품이 판매되고 있다.
동아제약측은 "자이데나는 3년간 국내 처방경험으로 미루어볼 때 두통 등 대표적 부작용이 적고 강력한 발기력과 안전성이 검증된 제품이다. 미국 임상2상 결과 발기부전 치료에 효과가 탁월한 것으로 나타났다"고 전했다.
또 "이번 미국 임상3상 진행은 세계에서 통하는 ‘글로벌 신약’으로 나아가는데 의미가 있다며, 긴 지속시간과 우수한 안전성을 특장점으로 기존 제품과 충분히 경쟁할 수 있을 것이다. 2년 안에 임상3상을 완료할 계획이다"고 밝혔다.
‘유데나필’은 2005년 12월 한국 식약청으로부터 시판 허가를 받았으며, 자이데나라는 상품명으로 국내 발매됐다. 발매 후 올 상반기까지 100만 건 이상 처방되며 600만 정이 넘게 판매됐다. 자이데나는 작년 말 판매수량 기준으로 국내시장 점유율 2위를 차지하고 있다.
한편 자이데나의 해외진출은 국내신약 중 단연 돋보인다. 현재까지 총 32개국에 진출해 총 3억달러 규모의 수출계약을 체결, 국산신약의 세계 성공신화를 만들어가고 있다. 러시아에서는 작년 7월 시판 허가를 받아 올해 3월부터 자이데나라는 동일한 상품명(현지발음/표기: 지데나/Зидена)으로 판매되고 있다.
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