바이엘헬스케어(바이엘쉐링제약)는 장시간 지속형 테스토스테론 주사제인 네비도(성분명: 운데카노산 테스토스테론)의 내약성과 우수한 안전성 프로파일을 입증하는 대규모 임상연구(International, multi-centre, Post-Authorisation Surveillance Study, IPASS)의 중간분석 결과를 발표했다.
IPASS 중간분석 결과는 오스트리아 비엔나에서 열린 2009 국제남성건강학회(World Congress on Men’s Health, WCMH)에서 발표됐으며, 현재 진행중인 관찰연구의 목적은 실제 성선기능저하증 남성에서 장시간 지속형 테스토스테론 보충요법의 보다 상세하고 구체적인 데이터를 도출하기 위함이다.
이번 연구의 연구책임자인 마이클 지트만(Michael Zitmann)교수는 “IPASS 연구를 통해 테스토스테론 호르몬 요법이 흔히 연령증가와 관련된 성선기능저하증 남성의 전반적인 건강상태를 개선하고, 관련 질병을 완화 시킬 수 있다는 것이 다시한번 입증됐다”며 “이번 연구는 아시아와 남미 지역 국가를 대상으로 한 운테카노산 테스토스테론의 최대 규모 임상연구로, 다양한 인종, 기저질환, 연령군에서 네비도 치료의 효과에 대해 잘 알 수 있는 계기가 됐다”고 설명했다.
IPASS 연구는 성선기능저하증 환자 1,500명을 대상으로 전 세계적 25개 이상의 국가(5개 대륙)에서 현재 진행 중이다. 이번 중간분석에서는 최소 한번 이상 네비도를 투여 받은 남성환자 763명의 자료가 포함돼 있으며, 환자 데이터는 최대 12개월의 관찰기간 동안의 인터뷰로 얻어졌으며, 환자증례기록서에 기록됐다.
연구에서 네비도의 효능을 정기적으로 모니터링 한 결과, 성욕저하, 활력 및 체력저하, 기분저하, 집중력 감소, 발기부전, 수면장애, 안면홍조 등을 포함한 증상이 개선된 것으로 밝혀졌다. 그 외에도 허리둘레 감소를 포함한 대사증후군 증상에도 긍정적인 효과가 입증됐다. 네비도 요법을 투여받은 대 다수의 환자는 이상약물 반응을 나타내지 않았으며, 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 전립선 암 환자도 발생하지 않았다.
이번에 발표된 IPASS 예비(중간) 결과 보고서는 이미 밝혀진바 있는 테스토스테론 호르몬 장기 투여의 뛰어난 내약성을 다시한번 입증했으며, 네비도는 환자의 인종과 상관없이 우수한 안전성 프로파일을 나타냈다.
전문가들은 테스토스테론 부족증후군은 남성 건강이상의 주범이며, ‘삶의 질’을 떨어뜨리고 질병 발병률을 증가 시킨다고 간주하고 있다. 그 외에도 테스토스테론 부족은 다른 기저질환 및 발기부전과도 밀접한 관련이 있는 것으로 밝혀졌다.
한편 주사형 운데카노산 테스토스테론인 네비도를 투여 받은 환자의 88%는 호르몬요법에 '만족한다' 또는 '아주 만족한다'고 답했다. 네비도를 투여받은 환자 대부분은 발기작용과 성욕, 체력과 집중력 면에서 증상이 실직적으로 개선 됐다고 답했다. IPASS 연구는 2010년에 완료될 예정이다.
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